Topisk Pharyngeal Anæstesi i Sedated Esophagogastroduodenoscopy
2. marts 2017 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Anvendelsen af topisk pharyngeal anæstesi i esophagogastroduodenoskopi under sedation
På det seneste har antallet af patienter, der gennemgik sederet esophagogastroduodenoskopi, været stigende.
For sådanne patienter er det stadig kontroversielt, om der er behov for topisk svælgbedøvelse.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, og European Society of Anesthesiology Guideline for non-anæstesiolog administration af propofol til GI endoskopi har ikke givet nogen anbefaling, fordi pharyngeal anæstesis rolle under propofol sedation fordøjelsesendoskopi er ikke blevet vurderet.
Vores undersøgelse havde til formål at undersøge, om topisk lidokain-faryngeal anæstesi kunne gavne patienter, der gennemgik esophagogastroduodenoskopi under propofol-sedation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Propofol-sedation har været udbredt anvendt i endoskopiske undersøgelser.
For sådanne patienter er der stadig tvivl om, hvorvidt der skal administreres topisk pharyngeal anæstesi med lidocain.
I betragtning af det faktum, at lidocain-anæstesi kan forårsage luftvejsindsnævring og anafylaksi, er det vigtigt at afklare rollen af topisk pharyngeal lidokain-bedøvelse i esophagogastroduodenoskopi under propofol-sedation.
Vores undersøgelse kunne teste, om lidokain topisk pharyngeal anæstesi skulle udføres i sederet esophagogastroduodenoskopi i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yan Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-66947473
- E-mail: 13911798288@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Patienter, der har indikationer for esophagogastroduodenoskopi
- American Society of Anesthesiology risikoklasse 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter med trombocytopeni (trombocyttal < 50.000/mikroL) eller forhøjet International Normalized Ratio (INR > 1,5)
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Graviditet og amning
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give et informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Topisk lidokain pharyngeal anæstesi blev udført.
|
Topisk pharyngeal anæstesi med lidocain blev administreret 4-5 minutter før propofol-sedation hos patienter, der gennemgik esophagogastroduodenoskopi.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke udført topisk lidokain pharyngeal anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig score for halssmerter
Tidsramme: 1 dag
|
Umiddelbart ubehag i halsen vil blive registreret, og smertescore (0 ingen smerter - 10 mest smertefulde) vil blive givet af patienterne.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halsbehag 1 dag efter indgrebet
Tidsramme: 1 dag
|
Alle patienter vil blive fulgt telefonisk 1 dag efter den endoskopiske undersøgelse.
Ubehag i halsen vil blive registreret.
|
1 dag
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
Alle uønskede hændelser under den sederede endoskopiske undersøgelse vil blive registreret.
|
1 dag
|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterne vil give en tilfredshedsscore på 0 (utilfreds) -10 (meget tilfreds) baseret på deres egen erfaring.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Liu, M.D., Ph.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Li A, Zhang H, Yang T, Liu Y. Topical pharyngeal anesthesia provides no additional benefit to propofol sedation for esophagogastroduodenoscopy: a randomized controlled double-blinded clinical trial. Sci Rep. 2018 Apr 27;8(1):6682. doi: 10.1038/s41598-018-25164-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-TA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktuel lidokain pharyngeal anæstesi
-
Scilex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of Dublin, Trinity CollegeAlzheimer's AssociationRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Hukommelsessvækkelse | Hukommelsesforstyrrelser i alderdommenIrland