镇静食管胃十二指肠镜检查中的局部咽部麻醉
咽局部麻醉在镇静食管胃十二指肠镜检查中的应用
近年来，接受镇静食管胃十二指肠镜检查的患者数量呈上升趋势。
对于此类患者，是否需要行局部咽部麻醉仍有争议。
欧洲胃肠内窥镜学会、欧洲胃肠病学和内窥镜护士协会和欧洲麻醉学会关于非麻醉师异丙酚给药胃肠道内窥镜检查的指南没有提出任何建议，因为异丙酚镇静期间咽部麻醉对上半身患者的作用尚未评估消化内窥镜检查。
我们的研究旨在调查局部利多卡因咽部麻醉是否可以使异丙酚镇静下接受食管胃十二指肠镜检查的患者受益。
研究概览
详细说明
丙泊酚镇静已广泛应用于内窥镜检查。
对于此类患者，是否应给予利多卡因咽面麻醉尚存疑问。
考虑到利多卡因麻醉可能引起气道狭窄和过敏反应，明确异丙酚镇静下食管胃十二指肠镜检查利多卡因咽部局部麻醉的作用具有重要意义。
我们的研究可以在一项随机对照试验中测试利多卡因局部咽部麻醉是否应该在镇静的食管胃十二指肠镜检查中进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Xu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-010-66947473
- 邮箱：yanuoda531@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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接触：
- Yan Liu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-010-66947473
- 邮箱：13911798288@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的患者
- 有食管胃十二指肠镜检查指征的患者
- 美国麻醉学会风险级别 1、2 或 3
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 血小板减少症（血小板计数 < 50,000/微升）或国际标准化比值升高 (INR > 1.5) 的患者
- 血流动力学不稳定
- 怀孕和哺乳
- 不能或不愿给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
进行局部利多卡因咽部麻醉。
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接受食管胃十二指肠镜检查的患者在异丙酚镇静前 4-5 分钟使用利多卡因进行局部咽部麻醉。
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无干预：控制组
未进行局部利多卡因咽部麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即刻喉痛评分
大体时间：1天
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将立即记录喉咙不适，并由患者给出疼痛评分（0 无痛 - 10 最痛）。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 1 天喉咙不适
大体时间：1天
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所有患者在内窥镜检查后1天通过电话进行随访。
将记录喉咙不适。
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1天
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不良事件
大体时间：1天
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将记录镇静内窥镜检查期间的所有不良事件。
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1天
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满意度评分
大体时间：1天
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患者会根据自己的体验给出0（不满意）-10（非常满意）的满意度评分。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Liu, M.D., Ph.D.、Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Li A, Zhang H, Yang T, Liu Y. Topical pharyngeal anesthesia provides no additional benefit to propofol sedation for esophagogastroduodenoscopy: a randomized controlled double-blinded clinical trial. Sci Rep. 2018 Apr 27;8(1):6682. doi: 10.1038/s41598-018-25164-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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