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Topische Pharyngealanästhesie bei der sedierten Ösophagogastroduodenoskopie

2. März 2017 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Die Anwendung der topischen Pharyngealanästhesie bei der Ösophagogastroduodenoskopie unter Sedierung

In letzter Zeit nimmt die Zahl der Patienten, die sich einer sedierten Ösophagogastroduodenoskopie unterzogen, zu. Ob bei solchen Patienten eine topische Pharyngealanästhesie erforderlich ist, bleibt umstritten. Die European Society of Gastrointestinal Endoscopy, die European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates und die European Society of Anaesthesiology Guideline für die Verabreichung von Propofol bei der GI-Endoskopie durch Nicht-Anästhesisten haben keine Empfehlung abgegeben, da die Rolle der Rachenanästhesie während der Propofol-Sedierung für den oberen Teil des Magen-Darm-Trakts wichtig ist Die Verdauungsendoskopie wurde nicht untersucht. Ziel unserer Studie war es zu untersuchen, ob eine topische Lidocain-Rachenanästhesie Patienten zugute kommen könnte, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unter Propofol-Sedierung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sedierung mit Propofol wird häufig bei endoskopischen Untersuchungen eingesetzt. Bei solchen Patienten ist immer noch zweifelhaft, ob eine topische Rachenanästhesie mit Lidocain verabreicht werden sollte. Angesichts der Tatsache, dass eine Lidocain-Anästhesie zu einer Verengung der Atemwege und Anaphylaxie führen kann, ist es wichtig, die Rolle der topischen Rachenanästhesie mit Lidocain bei der Ösophagogastroduodenoskopie unter Propofol-Sedierung zu klären. Unsere Studie konnte in einer randomisierten kontrollierten Studie testen, ob bei der sedierten Ösophagogastroduodenoskopie eine topische Lidocain-Rachenanästhesie durchgeführt werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine Indikation für eine Ösophagogastroduodenoskopie besteht
  • Risikoklasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiology

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Patienten mit Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter) oder erhöhtem International Normalised Ratio (INR > 1,5)
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Es wurde eine topische Lidocain-Pharyngealanästhesie durchgeführt.
Verfahren: Topische Lidocain-Pharyngealanästhesie
Bei Patienten, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie unterzogen, wurde 4–5 Minuten vor der Propofol-Sedierung eine topische Rachenanästhesie mit Lidocain verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wurde keine topische Lidocain-Pharyngealanästhesie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger Halsschmerz-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Unmittelbare Halsbeschwerden werden aufgezeichnet und die Patienten geben eine Schmerzbewertung (0 kein Schmerz – 10 am schmerzhaftesten) an.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsbeschwerden 1 Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
Alle Patienten werden einen Tag nach der endoskopischen Untersuchung telefonisch nachbeobachtet. Halsbeschwerden werden aufgezeichnet.
1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Alle unerwünschten Ereignisse während der sedierten endoskopischen Untersuchung werden aufgezeichnet.
1 Tag
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patienten geben aufgrund ihrer eigenen Erfahrung eine Zufriedenheitsbewertung von 0 (unzufrieden) – 10 (sehr zufrieden) an.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Liu, M.D., Ph.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-TA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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