Topisk faryngeal anestesi i sedert esophagogastroduodenoskopi
2. mars 2017 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Anvendelsen av aktuell faryngeal anestesi i esophagogastroduodenoskopi under sedasjon
Den siste tiden har antallet pasienter som gjennomgikk sedert esophagogastroduodenoskopi vært økende.
For slike pasienter gjenstår det å være kontroversielt hvorvidt lokal svelgbedøvelse er nødvendig.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, og European Society of Anaesthesiology Guideline for non-anesthesiologist administrasjon av propofol for GI endoskopi har ikke gitt noen anbefaling, fordi rollen til faryngeal anestesi under propofol sedasjon fordøyelsesendoskopi er ikke vurdert.
Vår studie tok sikte på å undersøke om lokal lidokain-faryngeal anestesi kunne være til nytte for pasienter som gjennomgikk esophagogastroduodenoskopi under propofol-sedasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Propofol-sedasjon har vært mye brukt i endoskopiske undersøkelser.
For slike pasienter er det fortsatt tvil om hvorvidt lidokain topisk faryngeal anestesi bør administreres.
Tatt i betraktning det faktum at lidokainbedøvelse kan forårsake innsnevring av luftveiene og anafylaksi, er det viktig å klargjøre rollen som lidokain topisk faryngeal anestesi i esophagogastroduodenoskopi under propofolsedasjon.
Vår studie kunne teste om lidokain topisk faryngeal anestesi bør utføres i sedert esophagogastroduodenoscopy i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Xu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-66947473
- E-post: yanuoda531@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yan Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-66947473
- E-post: 13911798288@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- Pasienter som har indikasjoner for esophagogastroduodenoskopi
- American Society of Anesthesiology risikoklasse 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Pasienter med trombocytopeni (blodplatetall < 50 000/mikroL) eller forhøyet internasjonalt normalisert forhold (INR > 1,5)
- Hemodynamisk ustabilitet
- Graviditet og amming
- Pasienter som ikke kan eller vil gi et informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Aktuell lidokain-faryngeal anestesi ble utført.
|
Topisk faryngeal anestesi med lidokain ble administrert 4-5 minutter før propofolsedasjon hos pasienter som gjennomgikk esophagogastroduodenoskopi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen lokal lidokain-faryngeal anestesi ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar svelgsmerter
Tidsramme: 1 dag
|
Umiddelbart ubehag i halsen vil bli registrert, og smertescore (0 ingen smerte - 10 mest smertefulle) vil bli gitt av pasientene.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag i halsen 1 dag etter prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Alle pasientene vil bli fulgt opp på telefon 1 dag etter endoskopisk undersøkelse.
Ubehag i halsen vil bli registrert.
|
1 dag
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Alle uønskede hendelser under den sederte endoskopiske undersøkelsen vil bli registrert.
|
1 dag
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientene vil gi en tilfredshetsscore på 0 (misfornøyd) -10 (svært fornøyd) basert på egen erfaring.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Liu, M.D., Ph.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Li A, Zhang H, Yang T, Liu Y. Topical pharyngeal anesthesia provides no additional benefit to propofol sedation for esophagogastroduodenoscopy: a randomized controlled double-blinded clinical trial. Sci Rep. 2018 Apr 27;8(1):6682. doi: 10.1038/s41598-018-25164-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 307-TA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .