Anestesia tópica faríngea em esofagogastroduodenoscopia sedada
2 de março de 2017 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
A Aplicação da Anestesia Tópica Faríngea na Esofagogastroduodenoscopia Sob Sedação
Recentemente, o número de pacientes submetidos a esofagogastroduodenoscopia com sedação tem aumentado.
Para esses pacientes, a necessidade de anestesia tópica faríngea ainda é controversa.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anesthesiology Guideline for non-anethesiologist management of propofol for GI endoscopy não fizeram nenhuma recomendação, porque o papel da anestesia faríngea durante a sedação com propofol para a endoscopia digestiva não foi avaliada.
Nosso estudo teve como objetivo investigar se a anestesia tópica faríngea com lidocaína poderia beneficiar pacientes submetidos à esofagogastroduodenoscopia sob sedação com propofol.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação com propofol tem sido amplamente aplicada em exames endoscópicos.
Para esses pacientes, ainda há dúvidas se a anestesia tópica faríngea com lidocaína deve ser administrada.
Considerando que a anestesia com lidocaína pode causar estreitamento das vias aéreas e anafilaxia, é importante esclarecer o papel da anestesia tópica faríngea com lidocaína na esofagogastroduodenoscopia sob sedação com propofol.
Nosso estudo pode testar se a anestesia tópica faríngea com lidocaína deve ser realizada em esofagogastroduodenoscopia sedada em um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Contato:
- Yan Liu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-010-66947473
- E-mail: 13911798288@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Pacientes com indicação de esofagogastroduodenoscopia
- Sociedade Americana de Anestesiologia classe de risco 1, 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Pacientes com trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000/microL) ou Razão Normalizada Internacional elevada (INR > 1,5)
- Instabilidade hemodinâmica
- Gravidez e lactação
- Pacientes que não podem ou não querem dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Foi realizada anestesia faríngea tópica com lidocaína.
|
Anestesia faríngea tópica por lidocaína foi administrada 4-5 min antes da sedação com propofol em pacientes submetidos a esofagogastroduodenoscopia.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Não foi realizada anestesia faríngea com lidocaína tópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de dor de garganta imediata
Prazo: 1 dia
|
O desconforto imediato na garganta será registrado e a pontuação da dor (0 sem dor - 10 mais dolorosa) será dada pelos pacientes.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desconforto na garganta 1 dia após o procedimento
Prazo: 1 dia
|
Todos os pacientes serão acompanhados por telefone 1 dia após o exame endoscópico.
Desconforto na garganta será registrado.
|
1 dia
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 dia
|
Todos os eventos adversos durante o exame endoscópico sedado serão registrados.
|
1 dia
|
|
Pontuação de satisfação
Prazo: 1 dia
|
Os pacientes darão uma pontuação de satisfação de 0 (insatisfeito) -10 (muito satisfeito) com base em sua própria experiência.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yang Liu, M.D., Ph.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Li A, Zhang H, Yang T, Liu Y. Topical pharyngeal anesthesia provides no additional benefit to propofol sedation for esophagogastroduodenoscopy: a randomized controlled double-blinded clinical trial. Sci Rep. 2018 Apr 27;8(1):6682. doi: 10.1038/s41598-018-25164-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 307-TA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .