Anesthésie pharyngée topique dans l'oesophagogastroduodénoscopie sous sédation
2 mars 2017 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
L'application de l'anesthésie pharyngée topique dans l'œsophagogastroduodénoscopie sous sédation
Récemment, le nombre de patients ayant subi une œsophagogastroduodénoscopie sous sédation a augmenté.
Pour ces patients, la nécessité d'une anesthésie topique du pharynx reste controversée.
L'European Society of Gastrointestinal Endoscopy, l'European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates et l'European Society of Anaesthesiology Guideline for non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy n'ont formulé aucune recommandation, car le rôle de l'anesthésie pharyngée pendant la sédation au propofol pour les l'endoscopie digestive n'a pas été évaluée.
Notre étude visait à déterminer si l'anesthésie pharyngée topique à la lidocaïne pouvait bénéficier aux patients ayant subi une oesophagogastroduodénoscopie sous sédation au propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation au propofol a été largement appliquée dans les examens endoscopiques.
Pour ces patients, l'administration d'une anesthésie pharyngée topique à la lidocaïne reste incertaine.
Compte tenu du fait que l'anesthésie à la lidocaïne peut provoquer un rétrécissement des voies respiratoires et une anaphylaxie, il est important de clarifier le rôle de l'anesthésie topique du pharynx à la lidocaïne dans l'œsophagogastroduodénoscopie sous sédation au propofol.
Notre étude pourrait tester si l'anesthésie topique du pharynx à la lidocaïne doit être réalisée en oesophagogastroduodénoscopie sous sédation dans un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Xu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-66947473
- E-mail: yanuoda531@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Contact:
- Yan Liu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-66947473
- E-mail: 13911798288@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans
- Patients ayant des indications pour l'oesophagogastroduodénoscopie
- Classe de risque 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiology
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Patients présentant une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000/microL) ou un rapport international normalisé élevé (INR > 1,5)
- Instabilité hémodynamique
- Grossesse et allaitement
- Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Une anesthésie pharyngée topique à la lidocaïne a été réalisée.
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Une anesthésie pharyngée topique par la lidocaïne a été administrée 4 à 5 min avant la sédation au propofol chez les patients ayant subi une oesophagogastroduodénoscopie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune anesthésie pharyngée topique à la lidocaïne n'a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score immédiat de la douleur à la gorge
Délai: Un jour
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L'inconfort immédiat de la gorge sera enregistré et le score de douleur (0 pas de douleur - 10 le plus douloureux) sera attribué par les patients.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal de gorge 1 jour après la procédure
Délai: Un jour
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Tous les patients seront suivis par téléphone 1 jour après l'examen endoscopique.
L'inconfort de la gorge sera enregistré.
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Un jour
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Événements indésirables
Délai: Un jour
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Tous les événements indésirables au cours de l'examen endoscopique sous sédation seront enregistrés.
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Un jour
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Note de satisfaction
Délai: Un jour
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Les patients donneront un score de satisfaction de 0 (insatisfait) à 10 (très satisfait) en fonction de leur propre expérience.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Liu, M.D., Ph.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Li A, Zhang H, Yang T, Liu Y. Topical pharyngeal anesthesia provides no additional benefit to propofol sedation for esophagogastroduodenoscopy: a randomized controlled double-blinded clinical trial. Sci Rep. 2018 Apr 27;8(1):6682. doi: 10.1038/s41598-018-25164-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-TA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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