Lokální faryngeální anestezie v sedativní esofagogastroduodenoskopii
2. března 2017 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Aplikace topické faryngeální anestezie v esofagogastroduodenoskopii v sedaci
V poslední době narůstá počet pacientů, kteří podstoupili sedativní esofagogastroduodenoskopii.
U takových pacientů zůstává otázka, zda je nutná lokální faryngeální anestezie, sporná.
Evropská společnost gastrointestinální endoskopie, Evropská společnost gastroenterologických a endoskopických sester a spolupracovníků a Evropská společnost anesteziologické směrnice pro neanesteziologické podávání propofolu pro GI endoskopii nevydaly žádné doporučení, protože úloha faryngeální anestezie během sedace propofolem pro horní digestivní endoskopie nebyla hodnocena.
Naše studie se zaměřila na prozkoumání toho, zda by lokální lidokainová faryngeální anestezie mohla být přínosem pro pacienty, kteří podstoupili esofagogastroduodenoskopii v sedaci propofolem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedace propofolem byla široce používána při endoskopických vyšetřeních.
U těchto pacientů je stále pochybné, zda by měla být podána lidokainová topická faryngeální anestezie.
Vzhledem k tomu, že anestezie lidokainem může způsobit zúžení dýchacích cest a anafylaxi, je důležité objasnit roli lidokainové topické anestezie hltanu v esofagogastroduodenoskopii v sedaci propofolem.
Naše studie by mohla otestovat, zda by měla být provedena lokální faryngeální anestézie lidokainem při sedativní esofagogastroduodenoskopii v randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Xu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-010-66947473
- E-mail: yanuoda531@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yan Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-010-66947473
- E-mail: 13911798288@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥18 let
- Pacienti, kteří mají indikace k esofagogastroduodenoskopii
- Americká společnost pro anesteziologii riziková třída 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Pacienti s trombocytopenií (počet krevních destiček < 50 000/mikroL) nebo zvýšeným mezinárodním normalizovaným poměrem (INR > 1,5)
- Hemodynamická nestabilita
- Těhotenství a kojení
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Byla provedena topická lidokainová faryngeální anestezie.
|
Lokální faryngeální anestezie lidokainem byla podána 4-5 minut před sedací propofolem u pacientů, kteří podstoupili esofagogastroduodenoskopii.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyla provedena žádná lokální lidokainová faryngeální anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité skóre bolesti v krku
Časové okno: 1 den
|
Okamžité nepohodlí v krku bude zaznamenáno a pacienti budou přiděleni skóre bolesti (0 žádná bolest - 10 nejbolestivějších).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí v krku 1 den po zákroku
Časové okno: 1 den
|
Všichni pacienti budou 1 den po endoskopickém vyšetření telefonicky sledováni.
Bude zaznamenáno nepohodlí v krku.
|
1 den
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 den
|
Všechny nežádoucí příhody během sedativního endoskopického vyšetření budou zaznamenány.
|
1 den
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: 1 den
|
Pacienti budou dávat skóre spokojenosti 0 (nespokojeni) -10 (velmi spokojeni) na základě vlastní zkušenosti.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Liu, M.D., Ph.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Li A, Zhang H, Yang T, Liu Y. Topical pharyngeal anesthesia provides no additional benefit to propofol sedation for esophagogastroduodenoscopy: a randomized controlled double-blinded clinical trial. Sci Rep. 2018 Apr 27;8(1):6682. doi: 10.1038/s41598-018-25164-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 307-TA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .