Местная глоточная анестезия при эзофагогастродуоденоскопии с седацией
2 марта 2017 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Применение топической глоточной анестезии при эзофагогастродуоденоскопии под седацией
В последнее время увеличилось число пациентов, которым была выполнена эзофагогастродуоденоскопия с седацией.
Для таких пациентов вопрос о необходимости местной фарингеальной анестезии остается спорным.
Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии, Европейское общество медицинских сестер и ассоциаций гастроэнтерологов и эндоскопистов, а также Руководство Европейского общества анестезиологов по введению пропофола без анестезиолога при эндоскопии желудочно-кишечного тракта не дали никаких рекомендаций, поскольку роль фарингеальной анестезии во время седации пропофолом верхних пищеварительная эндоскопия не оценивалась.
Наше исследование было направлено на изучение того, может ли местная лидокаиновая фарингеальная анестезия принести пользу пациентам, перенесшим эзофагогастродуоденоскопию под седацией пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Седация пропофолом широко применяется при эндоскопических исследованиях.
Для таких пациентов вопрос о целесообразности применения местной глоточной анестезии лидокаином остается под вопросом.
Учитывая тот факт, что лидокаиновая анестезия может вызывать сужение дыхательных путей и анафилаксию, важно уточнить роль лидокаиновой топической глоточной анестезии при эзофагогастродуоденоскопии под седацией пропофолом.
Наше исследование могло бы проверить, следует ли проводить местную анестезию глотки лидокаином при эзофагогастродуоденоскопии с седацией в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Контакт:
- Yan Liu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-010-66947473
- Электронная почта: 13911798288@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Пациенты, которым показана эзофагогастродуоденоскопия
- Класс риска 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет
- Пациенты с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов < 50 000/мкл) или повышенным международным нормализованным отношением (МНО > 1,5)
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременность и лактация
- Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Проведена местная лидокаиновая глоточная анестезия.
|
Местная анестезия глотки лидокаином проводилась за 4-5 мин до премедикации пропофолом у пациентов, которым выполнялась эзофагогастродуоденоскопия.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Местная анестезия глотки лидокаином не проводилась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленная оценка боли в горле
Временное ограничение: 1 день
|
Будет записан немедленный дискомфорт в горле, и пациенты дадут оценку боли (0 боли - 10 самая болезненная).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт в горле через 1 день после процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Все пациенты будут наблюдаться по телефону через 1 день после эндоскопического исследования.
Дискомфорт в горле будет записан.
|
1 день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
|
Все нежелательные явления во время седации эндоскопического исследования будут зарегистрированы.
|
1 день
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты дают оценку удовлетворенности от 0 (неудовлетворен) до 10 (очень доволен) на основе собственного опыта.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yang Liu, M.D., Ph.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Li A, Zhang H, Yang T, Liu Y. Topical pharyngeal anesthesia provides no additional benefit to propofol sedation for esophagogastroduodenoscopy: a randomized controlled double-blinded clinical trial. Sci Rep. 2018 Apr 27;8(1):6682. doi: 10.1038/s41598-018-25164-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 307-TA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .