Anestesia faringea topica in esofagogastroduodenoscopia sedata
2 marzo 2017 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
L'applicazione dell'anestesia faringea topica nell'esofagogastroduodenoscopia sotto sedazione
Recentemente, il numero di pazienti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia sedata è in aumento.
Per tali pazienti, rimane controverso se sia necessaria l'anestesia faringea topica.
La Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale, la Società Europea di Infermieri e Associati di Gastroenterologia ed Endoscopia e la Società Europea di Anestesiologia Linee guida per la somministrazione non-anestesista di propofol per l'endoscopia gastrointestinale non hanno formulato alcuna raccomandazione, perché il ruolo dell'anestesia faringea durante la sedazione con propofol per la parte superiore l'endoscopia digestiva non è stata valutata.
Il nostro studio mirava a indagare se l'anestesia faringea topica con lidocaina potesse giovare ai pazienti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia sotto sedazione con propofol.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sedazione con propofol è stata ampiamente applicata negli esami endoscopici.
Per tali pazienti, è ancora dubbio se debba essere somministrata l'anestesia faringea topica con lidocaina.
Considerando il fatto che l'anestesia con lidocaina può causare restringimento delle vie aeree e anafilassi, è importante chiarire il ruolo dell'anestesia faringea topica con lidocaina nell'esofagogastroduodenoscopia sotto sedazione con propofol.
Il nostro studio ha potuto verificare se l'anestesia faringea topica con lidocaina debba essere eseguita in esofagogastroduodenoscopia sedata in uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina, 100071
- Reclutamento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Contatto:
- Yan Liu, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-010-66947473
- Email: 13911798288@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥18 anni
- Pazienti che hanno indicazioni per l'esofagogastroduodenoscopia
- Classe di rischio 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Pazienti con trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000/microL) o rapporto internazionale normalizzato elevato (INR > 1,5)
- Instabilità emodinamica
- Gravidanza e allattamento
- Pazienti che non possono o non vogliono dare un consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
È stata eseguita l'anestesia faringea con lidocaina topica.
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L'anestesia faringea topica con lidocaina è stata somministrata 4-5 minuti prima della sedazione con propofol in pazienti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è stata eseguita alcuna anestesia faringea con lidocaina topica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore alla gola immediato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà registrato il disagio immediato alla gola e il punteggio del dolore (0 nessun dolore - 10 più doloroso) verrà assegnato dai pazienti.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di gola 1 giorno dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tutti i pazienti saranno seguiti telefonicamente 1 giorno dopo l'esame endoscopico.
Verrà registrato il disagio alla gola.
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1 giorno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verranno registrati tutti gli eventi avversi durante l'esame endoscopico sedato.
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1 giorno
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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I pazienti daranno un punteggio di soddisfazione di 0 (insoddisfatto) -10 (molto soddisfatto) in base alla propria esperienza.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Liu, M.D., Ph.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Li A, Zhang H, Yang T, Liu Y. Topical pharyngeal anesthesia provides no additional benefit to propofol sedation for esophagogastroduodenoscopy: a randomized controlled double-blinded clinical trial. Sci Rep. 2018 Apr 27;8(1):6682. doi: 10.1038/s41598-018-25164-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-TA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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