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Anestesia tópica faríngea en esofagogastroduodenoscopia con sedación

La aplicación de la anestesia tópica faríngea en la esofagogastroduodenoscopia bajo sedación

Recientemente, el número de pacientes que se sometieron a esofagogastroduodenoscopia con sedación ha ido en aumento. Para tales pacientes, sigue siendo controvertido si se necesita anestesia faríngea tópica. La Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal, la Sociedad Europea de Enfermeras y Asociados de Gastroenterología y Endoscopia, y la Guía de la Sociedad Europea de Anestesiología para la administración no anestesióloga de propofol para endoscopia GI no han hecho ninguna recomendación, debido a que el papel de la anestesia faríngea durante la sedación con propofol para la endoscopia digestiva no ha sido evaluada. Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar si la anestesia faríngea con lidocaína tópica podría beneficiar a los pacientes que se sometieron a esofagogastroduodenoscopia bajo sedación con propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La sedación con propofol se ha aplicado ampliamente en los exámenes endoscópicos. Para tales pacientes, todavía está en duda si se debe administrar anestesia faríngea tópica con lidocaína. Teniendo en cuenta el hecho de que la anestesia con lidocaína puede causar estrechamiento de las vías respiratorias y anafilaxia, es importante aclarar el papel de la anestesia faríngea tópica con lidocaína en la esofagogastroduodenoscopia bajo sedación con propofol. Nuestro estudio podría evaluar si la anestesia faríngea tópica con lidocaína debe realizarse en esofagogastroduodenoscopia con sedación en un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Xu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-010-66947473
  • Correo electrónico: yanuoda531@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yan Liu, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-010-66947473
          • Correo electrónico: 13911798288@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 Años
  • Pacientes que tienen indicaciones para esofagogastroduodenoscopia
  • Clase de riesgo 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años
  • Pacientes con trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000/microL) o índice internacional normalizado elevado (INR > 1,5)
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Se realizó anestesia faríngea con lidocaína tópica.
Se administró anestesia tópica faríngea con lidocaína 4-5 min antes de la sedación con propofol en pacientes sometidos a esofagogastroduodenoscopia.
Sin intervención: Grupo de control
No se realizó anestesia faríngea con lidocaína tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación inmediata del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 1 día
Se registrarán las molestias inmediatas en la garganta y los pacientes darán una puntuación del dolor (0 sin dolor - 10 más doloroso).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias en la garganta 1 día después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Todos los pacientes serán seguidos telefónicamente 1 día después del examen endoscópico. Se registrará el malestar de garganta.
1 día
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
Se registrarán todos los eventos adversos durante el examen endoscópico bajo sedación.
1 día
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 día
Los pacientes otorgarán una puntuación de satisfacción de 0 (insatisfecho) -10 (muy satisfecho) en función de su propia experiencia.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Liu, M.D., Ph.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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