- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03070379
Anestesia tópica faríngea en esofagogastroduodenoscopia con sedación
2 de marzo de 2017 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
La aplicación de la anestesia tópica faríngea en la esofagogastroduodenoscopia bajo sedación
Recientemente, el número de pacientes que se sometieron a esofagogastroduodenoscopia con sedación ha ido en aumento.
Para tales pacientes, sigue siendo controvertido si se necesita anestesia faríngea tópica.
La Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal, la Sociedad Europea de Enfermeras y Asociados de Gastroenterología y Endoscopia, y la Guía de la Sociedad Europea de Anestesiología para la administración no anestesióloga de propofol para endoscopia GI no han hecho ninguna recomendación, debido a que el papel de la anestesia faríngea durante la sedación con propofol para la endoscopia digestiva no ha sido evaluada.
Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar si la anestesia faríngea con lidocaína tópica podría beneficiar a los pacientes que se sometieron a esofagogastroduodenoscopia bajo sedación con propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación con propofol se ha aplicado ampliamente en los exámenes endoscópicos.
Para tales pacientes, todavía está en duda si se debe administrar anestesia faríngea tópica con lidocaína.
Teniendo en cuenta el hecho de que la anestesia con lidocaína puede causar estrechamiento de las vías respiratorias y anafilaxia, es importante aclarar el papel de la anestesia faríngea tópica con lidocaína en la esofagogastroduodenoscopia bajo sedación con propofol.
Nuestro estudio podría evaluar si la anestesia faríngea tópica con lidocaína debe realizarse en esofagogastroduodenoscopia con sedación en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Xu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-010-66947473
- Correo electrónico: yanuoda531@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Contacto:
- Yan Liu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-010-66947473
- Correo electrónico: 13911798288@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 Años
- Pacientes que tienen indicaciones para esofagogastroduodenoscopia
- Clase de riesgo 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Pacientes con trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000/microL) o índice internacional normalizado elevado (INR > 1,5)
- Inestabilidad hemodinámica
- Embarazo y lactancia
- Pacientes que no pueden o no quieren dar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Se realizó anestesia faríngea con lidocaína tópica.
|
Se administró anestesia tópica faríngea con lidocaína 4-5 min antes de la sedación con propofol en pacientes sometidos a esofagogastroduodenoscopia.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizó anestesia faríngea con lidocaína tópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación inmediata del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se registrarán las molestias inmediatas en la garganta y los pacientes darán una puntuación del dolor (0 sin dolor - 10 más doloroso).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Molestias en la garganta 1 día después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Todos los pacientes serán seguidos telefónicamente 1 día después del examen endoscópico.
Se registrará el malestar de garganta.
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1 día
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se registrarán todos los eventos adversos durante el examen endoscópico bajo sedación.
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1 día
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los pacientes otorgarán una puntuación de satisfacción de 0 (insatisfecho) -10 (muy satisfecho) en función de su propia experiencia.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yang Liu, M.D., Ph.D., Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heuss LT, Hanhart A, Dell-Kuster S, Zdrnja K, Ortmann M, Beglinger C, Bucher HC, Degen L. Propofol sedation alone or in combination with pharyngeal lidocaine anesthesia for routine upper GI endoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled, non-inferiority trial. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.072. Epub 2011 Oct 13.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- Sun X, Xu Y, Zhang X, Li A, Zhang H, Yang T, Liu Y. Topical pharyngeal anesthesia provides no additional benefit to propofol sedation for esophagogastroduodenoscopy: a randomized controlled double-blinded clinical trial. Sci Rep. 2018 Apr 27;8(1):6682. doi: 10.1038/s41598-018-25164-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 307-TA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .