Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationen af ​​CM082 med Everolimus hos patienter med mRCC

8. januar 2018 opdateret af: AnewPharma

Fase 1-undersøgelse af kombinationen af ​​CM082 med Everolimus hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC): sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet

Dette er et fase I-dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CM082 i kombination med Everolimus hos kinesiske patienter med avanceret nyrecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af CM082 i kombination med Everolimus hos kinesiske patienter med nyrecellekarcinom (RCC). Efter at den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den optimale biologiske dosis er identificeret, vil en ekspansionskohorte på ~10 fremskredne nyrecellekarcinompatienter blive indskrevet for yderligere at karakterisere sikkerheden og tumorresponsen ved CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af klarcellet nyrecellekarcinom
  • Fremskridt på mindst én standardbehandling
  • Målbar sygdom pr. Recist1.1
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status score på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Ingen unormal knoglemarvsfunktion

  • Tilstrækkelige hjerte-, lunge-, lever-, nyreorgansystemfunktioner og opfylder følgende krav:

    • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5x den øvre normalgrænse (ULN), hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5x den øvre normalgrænse med leverpåvirkning.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Urinprotein <1+
    • QTcF < 450 ms
    • LVEF ≥ 50 %
  • Mindst 4 uger efter modtagelse af cancerterapi (dvs. kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, hormonbehandling); 3 måneder efter operationen og kom sig
  • Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer
  • Evne til at forstå arten af ​​denne retssag og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket kræftbehandling
  • Andre tumorer ud over nyrecellekarcinom
  • Har taget stærke cytokrom P450 3A4 hæmmere eller inducere inden for de sidste 2 uger
  • Samtidig brug af lægemidler med risiko for at forårsage forlænget korrigeret QT-interval og/eller Torsades de Pointes
  • Patienter med en historie med intolerance over for eller signifikant toksicitet med VEGFR-tyrosinkinasehæmmer(e) (TKI) eller everolimus
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Dem i den fødedygtige alder, der nægter at bruge prævention
  • Dem med samtidig tilstand (f.eks. psykologiske, neuronale, kardiovaskulære, respiratoriske tilstande eller infektioner), som efter efterforskerens mening ville bringe overholdelse af protokollen i fare
  • Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af CM082 eller everolimus
  • Patienter med kendte alvorlige lungesygdomme såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter, der er HIV-positive
  • Stof- eller alkoholmisbruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM082 plus everolimus
Medicin: CM082
CM082 tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • X-82
Medicin: Everolimus
Everolimus tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Affinitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af kombinationen hos kinesiske RCC-patienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik vurderet efter areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for CM082 og everolimus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
18 måneder
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnewPharma

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinan Sheng, M.D, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM082-CA-I-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom Tilbagevendende

Kliniske forsøg med CM082

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner