- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00477503
Nuklear billeddannelse af menneskelig CSF-flow ved hjælp af Ga-67-citrat og In-111 DTPA
Fase 1-undersøgelse Nuklear billeddannelse af menneskelig CSF-flow ved hjælp af Ga-67-citrat og In-111 DTPA
- Det primære mål vil være at evaluere brugen af Ga-67-citrat som et alternativt radiofarmaceutikum til CSF-billeddannelse.
- Sekundært mål vil være at evaluere biodistribution, farmakokinetik og strålingsdosimetri af In 111 DTPA og gallium-67 efter intrathekal injektion under remission af leptomeningeal metastase (LM) og under LM-forekomst, remission og recidiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In-111 DTPA er et radioaktivt farvestof, der som standard bruges til at kontrollere strømmen af CSF. Ga-67 citrat er blevet brugt til at opdage betændelse og tumorer i andre dele af kroppen, og forskere vil gerne vide, om det også er i stand til at opdage tumorer i hjernen og rygmarven.
Før du kan blive tilmeldt denne undersøgelse, skal du have "screeningstests." Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Der vil blive udtaget blod (ca. 1-2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Denne rutinemæssige blodprøve vil omfatte en graviditetstest for kvinder, der er i stand til at få børn. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal graviditetstesten være negativ.
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt 1 ud af 3 grupper. Den gruppe, du bliver tildelt, afhænger af, om der blev fundet tumorceller i CSF under din sidste spinalvæskeundersøgelse. Hvis du har fundet kræftceller i CSF, og du ikke har haft nogen tidligere behandling for denne type sygdom, vil de første 5 deltagere blive tildelt gruppe A og vil blive givet Ga-67 citratinjektion alene i baseline undersøgelsen. De næste 5 deltagere, som har cancerceller i CSF og ikke har haft tidligere behandling, vil blive tildelt gruppe B. Gruppe B vil have Ga-67 og In 111 DTPA-injektion i baseline-studiet. Ellers, hvis tumorerne i CSF er blevet behandlet og nu er fjernet fra CSF, vil du blive tildelt gruppe C og vil modtage standard opfølgningsbehandling.
I begyndelsen af undersøgelsen vil du have en billeddiagnostisk session. Denne første billedbehandlingssession kaldes "baseline"-sessionen. Til billeddannelsen vil du ligge på et gammakamerabord. Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil et eller begge af de radioaktive farvestoffer blive injiceret i din CSF gennem Ommaya-reservoiret. Hvis du er i gruppe B eller C, vil både In-111 DTPA og Ga-67 citrat blive injiceret over cirka 2-4 minutter i alt. Hvis du er i gruppe A, vil Ga-67 citrat alene blive injiceret over ca. 2 minutter.
For deltagere, der er 2-17 år gamle, vil doserne af In-111 DTPA og Ga-67 citrat blive justeret til overfladearealet af din krop (et mål for din kropsstørrelse).
I løbet af timen umiddelbart efter injektionerne vil dine hoved-, nakke- og rygområder blive afbildet (scannet) for at se, hvordan CSF flyder. Derefter vil du få foretaget scanninger af hele din krop for at se, hvor hurtigt de radioaktive farvestoffer forlader forskellige dele af din krop. Disse helkropsscanninger vil hver vare 20 minutter. Disse scanninger (1 hver gang) vil finde sted 1-2, 3-4, 6-8, 22-24, 28-32, 48 og 72 timer efter injektionerne. Du vil få taget blodprøver før injektion og under hver billedbehandlingssession for at måle, hvor meget stråling der absorberes af forskellige dele af din hjerne, rygsøjle og andre organer. Disse blodprøver (mindre end ¼ teskefuld hver gang) vil blive udtaget under hver af helkropsscanningerne.
Hvis du er i gruppe A eller B, vil du modtage standard opfølgningsbehandling i op til 52 uger efter baseline billeddiagnostisk session. Dette er for at kontrollere sygdommens status. Hvis kræften går i remission (der findes ingen tumorceller i CSF) på noget tidspunkt i løbet af de 52 uger, vil du have en opfølgende billeddiagnostisk session. Den opfølgende billeddiagnostiske session vil omfatte de samme procedurer og In-111 DTPA og/eller Ga-67 citratinjektioner som baseline billedbehandlingssessionen.
Hvis du er i gruppe C, vil du modtage standard opfølgningsbehandling i op til 52 uger efter baseline billeddiagnostisk session. Hvis kræften dukker op igen på noget tidspunkt i løbet af de 52 uger, vil du have en opfølgende billeddiagnostisk session. Den opfølgende billedbehandlingssession vil omfatte de samme procedurer og In-111 DTPA og Ga-67 citratinjektioner som baseline billedbehandlingssessionen.
Uanset om du er i gruppe A, B eller C, vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut efter din sidste opfølgende billeddiagnostiksession. Hvis din kræftsygdom forsvinder fra rygmarvsvæsken, vil optegnelserne fra dit rutinebesøg på den neuro-onkologiske klinik blive gennemgået for at følge dine fremskridt indtil 30 dage efter radioisotop-injektionen til din sidste billeddiagnostiske session. Forskere vil gennemgå dine lægejournaler for potentielle bivirkninger. Hvis du ikke har et klinisk besøg inden for en uge fra den 30. dag, kontakter studielederen dig telefonisk vedrørende disse forhold.
Dette er en undersøgelse. In-111 DTPA er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til injektion i CSF. Selvom Ga-67 citrat er FDA godkendt til injektion i en vene, er det ikke FDA godkendt til injektion i CSF. Det er kommercielt tilgængeligt, men injicering af det i CSF er kun godkendt til brug i forskning. Op til 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have givet informeret samtykke.
- Deltagerne skal være 2 år eller ældre.
- Deltagerne skal have kendt historie med LM som fastslået af CSF-cytologi.
- Deltagerne skal have implanteret et Ommaya-reservoir mindst 2 dage før undersøgelsen.
- Deltagere med ventrikuloperitoneale shunts er kvalificerede, så længe shunten ikke er i "åben" position under billedbehandlingssessionen.
- Deltagere med tilstrækkelig nyre- og leverfunktion. Kreatinin =< 1,4 mg/dL Bilirubin =< 2,0 mg/dL BUN =< 30 SGOT (AST), alkalisk fosfatase =<3 x øvre norm (institutionel norm for SGOT = 7-56 mIU/ml og alkalisk fosfatase = 38-126 IU/L.).
- Urinanalyse indenfor normale grænser.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum B-HCG graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingen. WOCBP er defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere på samtidig ekstern strålebehandling til hjernen eller rygsøjlen under de planlagte nuklear billeddannelsessessioner.
- Deltagere på samtidig intratekal kemoterapi under billeddiagnostiske sessioner.
- Deltagere med Karnofsky Performance Scale <50 eller Zubrod Performance Scale >2.
- Deltagere med kendt eller mistænkt nyre- eller leversygdom, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet til at opnå normaliserede leverfunktionstests eller nyrefunktionstests i henhold til ovenstående kvalificerede kriterier.
- Deltagere med kendt historie med klaustrofobi, som fastslået af lægejournaler eller hævdet af patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Ga-67 citratinjektion alene til personer med kræftceller i cerebral spinalvæske (CSF), ingen tidligere behandling for sygdom.
|
Gruppe A: Ga-67-citratinjektion alene, i basislinjestudiet. Gruppe B: Ga-67 og In 111 DTPA-injektion i baseline-studiet. Gruppe C: Standardbehandling med Ga-67 og In 111 DTPA-injektion i baseline-studie. |
Aktiv komparator: Gruppe B
Ga-67 + In 111 DTPA-injektion til personer, der har cancerceller i CSF, ingen tidligere behandling for sygdom.
|
Gruppe A: Ga-67-citratinjektion alene, i basislinjestudiet. Gruppe B: Ga-67 og In 111 DTPA-injektion i baseline-studiet. Gruppe C: Standardbehandling med Ga-67 og In 111 DTPA-injektion i baseline-studie. Gruppe B: Ga-67 og In 111 DTPA-injektion i baseline-studiet. Gruppe C: Standardbehandling med Ga-67 og In 111 DTPA-injektion i baseline-studie.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Personer med tumorer i CSF, som er blevet behandlet og nu er fjernet fra CSF, modtager standard opfølgningsbehandling (baseline-injektion af Ga-67-citrat og In-111 DTPA).
|
Gruppe A: Ga-67-citratinjektion alene, i basislinjestudiet. Gruppe B: Ga-67 og In 111 DTPA-injektion i baseline-studiet. Gruppe C: Standardbehandling med Ga-67 og In 111 DTPA-injektion i baseline-studie. Gruppe B: Ga-67 og In 111 DTPA-injektion i baseline-studiet. Gruppe C: Standardbehandling med Ga-67 og In 111 DTPA-injektion i baseline-studie.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At sammenligne Ga-67-citrat med et standard radioaktivt farvestof for at finde ud af, om Ga-67-citrat kan hjælpe læger med at kontrollere strømmen af CSF for enhver blokering.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franklin C Wong, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Radiofarmaceutiske præparater
- Modgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Pentetic syre
- Galliumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0623
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetumorer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Gallium-67 Citrat (Ga-67)
-
Arno TherapeuticsUniversity of Kentucky; Arch Medical Services Inc., DBA The Center for...Afsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteIkke længere tilgængeligGlioblastom
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Carina Mari ApariciTrukket tilbageFeber af ukendt oprindelseForenede Stater
-
Cerenis Therapeutics, SAAfsluttetFamiliær HypoalphalipoproteinæmiFrankrig, Forenede Stater, Belgien, Canada, Israel, Italien, Holland
-
SK Chemicals Co., Ltd.Afsluttet
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAfsluttet
-
Cerenis Therapeutics, SASouth Australian Health and Medical Research InstituteAfsluttetAkutte koronare syndromerForenede Stater, Australien, Holland, Ungarn
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekrutteringNeuroblastom | Refraktær neuroblastom | Recidiverende neuroblastomForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetIkke-småcellet lungekræftKina