Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Dasiglucagon til behandling af hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes

27. maj 2021 opdateret af: Zealand Pharma

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt forsøg for at bekræfte den kliniske effektivitet og sikkerhed af Dasiglucagon i redningsbehandling af hypoglykæmi hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus sammenlignet med placebo og med reference til GlucaGen

Formålet med forsøget er at påvise overlegenhed af dasiglucagon sammenlignet med placebo efter en enkelt subkutan dosis administreret til forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus (T1DM) med insulin-induceret hypoglykæmi. Derudover at sammenligne det glykæmiske respons observeret efter administration af dasiglucagon med det af GlucaGen®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et globalt, multicenter, randomiseret, parallelt og dobbeltblindt klinisk forsøg, der bekræftede effektiviteten og sikkerheden af ​​dasiglucagon til insulin-induceret hypoglykæmi hos patienter med T1DM. Patienterne blev randomiseret 2:1:1 til at modtage en enkelt subkutan 0,6 mg dosis af dasiglucagon, placebo eller en 1 mg dosis af GlucaGen og fulgt i mindst 28 dage efter modtagelse af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Profil
      • Neuss, Tyskland
        • Profil
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i mindst 1 år, diagnostiske kriterier som defineret af American Diabetes Association
  • Behandlet med insulin til T1DM i mindst 1 år og med stabil insulinbehandling (defineret som ikke mere end en daglig variation på 10 enheder i den samlede daglige insulindosis) 30 dage før screening
  • Hæmoglobin A1c <10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med dasiglucagon (tidligere omtalt som ZP4207)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Kvinder, der er gravide ifølge en positiv graviditetstest, aktivt forsøger at blive gravide eller ammer.
  • Anamnese med hypoglykæmiske hændelser forbundet med anfald i det sidste år forud for screening
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i den sidste måned før screening
  • Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
  • Aktuel blødningsforstyrrelse, inklusive antikoagulantbehandling
  • Kendt tilstedeværelse eller historie af fæokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom (dvs. insulinudskillende bugspytkirteltumor)
  • Brug af et dagligt systemisk betablokkerlægemiddel, indomethacin, warfarin eller antikolinerge lægemidler inden for de foregående 28 dage før dag 1 i dette forsøg
  • Klinisk signifikant abnormt EKG ved screening som vurderet af investigator
  • Donation af blod eller plasma inden for den seneste måned, eller over 500 ml inden for 12 uger før screening
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab inden for de sidste 2 måneder før screening
  • Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinstofscreeningen ved screeningsbesøget. Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren eller indtagelse af mere end 24 g alkohol om dagen for mænd eller mere end 12 g alkohol pr. dag for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Enkelt fast dosis (s.c.injection) af GlucaGen®
Medicin: GlucaGen
Native glukagon
Andre navne:
  • GlucaGen HypoKit
EKSPERIMENTEL: Dasiglucagon
Enkelt fast dosis (s.c.injektion) af dasiglucagon
Medicin: Dasiglucagon
Glukagon analog
Andre navne:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkelt fast dosis (s.c.injektion) af placebo
Medicin: Placebo
Placebo for dasiglucagon
Andre navne:
  • Placebo for dasiglucagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af plasmaglukose
Tidsramme: 0-45 minutter efter dosering
Plasmaglukosegenvinding er defineret som første stigning i plasmaglucose på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra baseline uden administration af rednings-intravenøs glucose. Resultatmålet brugte et Kaplan-Meier-estimat med 95 % konfidensinterval. Behandlingsgrupper uden censur brugte en distributionsfri metode til at beregne konfidensintervallet for mediantiden.
0-45 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af plasmaglukose
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering: vurderet 10, 15, 20 og 30 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
Plasmaglukosegenvinding inden for 30 minutter, inden for 20 minutter, inden for 15 minutter og inden for 10 minutter efter injektion af undersøgelseslægemiddel uden administration af rescue IV-glukose. Plasmaglucosegenvinding blev defineret som den første stigning i plasmaglucose på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra baseline uden administration af redningsintravenøs glucose.
0-30 minutter efter dosering: vurderet 10, 15, 20 og 30 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
Plasmaglukoseændringer fra baseline
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering: vurderet 10, 15, 20 og 30 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
Plasmaglukoseændringer fra baseline efter 30 minutter, 20 minutter, 15 minutter og 10 minutter efter injektion af undersøgelseslægemiddel uden administration af redningsintravenøs glucose
0-30 minutter efter dosering: vurderet 10, 15, 20 og 30 minutter efter injektion af undersøgelsesmedicin
Tid til at målrette
Tidsramme: 0-45 minutter efter dosering
Tid til første plasmaglukosekoncentration ≥70 mg/dL (3,9 mmol/L) uden administration af redningsintravenøs glucose. Resultatmålet brugte et Kaplan-Meier-estimat med 95 % konfidensinterval. Behandlingsgrupper uden censur brugte en distributionsfri metode til at beregne konfidensintervallet for mediantiden.
0-45 minutter efter dosering
Farmakodynamik - Area Under the Effect Curve
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
Plasmaglukoserespons som areal under effektkurven (AUE) over baseline fra tid nul til 30 minutter. Prøver blev indsamlet før dosis og 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 og 30 minutter efter dosering.
0-30 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: 0-90 minutter efter dosering
Område under lægemiddelkoncentrationskurven fra tid nul til 90 minutter, AUC0-90min. Til at beregne AUC blev standard trapezmetoden brugt, baseret på faktiske snarere end nominelle tidspunkter. Prøver blev indsamlet før dosis og 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 og 120 minutter efter dosering.
0-90 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: 0-120 minutter efter dosering
Område under lægemiddelkoncentrationskurven fra tid nul til 120 minutter, AUC0-120min. Til at beregne AUC blev standard trapezmetoden brugt, baseret på faktiske snarere end nominelle tidspunkter. Prøver blev indsamlet før dosis og 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 og 120 minutter efter dosering.
0-120 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0-120 minutter efter dosering
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax). Den maksimale plasmakoncentration af lægemiddel blev bestemt som maksimum af alle gyldige plasmakoncentrationer af dasiglucagon/glucagon. Prøver blev indsamlet før dosis og 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 og 120 minutter efter dosering.
0-120 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0-120 minutter efter dosering
Tid til maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (tmax). Median Tmax blev bestemt som det tidspunkt, hvor maksimum af alle gyldige plasma dasiglucagon/glucagon koncentrationsmålinger for hver måleserie blev observeret. Prøver blev indsamlet før dosis og 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 og 120 minutter efter dosering.
0-120 minutter efter dosering
Immunogenicitet - Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af antistoffer mod dasiglucagon/GlucaGen
28 dage
Redningsinfusion af IV-glukose under den hypoglykæmiske klemmeprocedure
Tidsramme: 0-45 minutter efter dosering
Antal patienter, der får administration af redningsinfusion af IV-glukose under den hypoglykæmiske klemmeprocedure. IV = intravenøs
0-45 minutter efter dosering
Tid til første redningsinfusion af IV-glukose
Tidsramme: 0-45 minutter efter dosering
Tid til første redningsadministration af redningsinfusion af IV glucose. IV = intravenøs
0-45 minutter efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP4207-16137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner