Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen versus placebo mod muskelømhed

2. august 2017 opdateret af: Derek Muse, Jean Brown Research

ET DOBBELT BLINDT, GENTAGET DOSERING, PARALLEL GRUPPE, PILOTSTUDIE, SOM SAMMENLIGNER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF ORAL ADMINISTRERET IBUPROFEN OG PLACEBO VED FORSINKET INDKOMENDE MUSKELSØMME

Undersøgelsen vil vurdere følsomheden af ​​modellen med Delayed Onset Muscle Soreness Model ved at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​oral ibuprofen med placebo over 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe-, pilot-sikkerheds- og effektstudie. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som har en historie med lejlighedsvis muskelømhed og ikke træner i øjeblikket, vil blive bedt om at melde sig frivilligt til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil gennemføre en informeret samtykkeproces forud for undersøgelsesprocedurerne.

Studiets varighed forventes at være cirka 4 måneder. Hvert forsøgsperson kan være i undersøgelsen i op til 45 dage inklusive screening, indkøring, indlæggelse og ambulant dosering og vurderinger, opfølgende besøg og opfølgende telefonkontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år;
  2. Ved god generel sundhed;

  3. Ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner skal være:

    1. fysisk ude af stand til at blive fødedygtig (postmenopausal i mere end 1 år eller kirurgisk steril) eller
    2. praktisere en acceptabel præventionsmetode (hormonel, barriere med sæddræbende middel, intrauterin enhed, vasektomiseret eller samme kønspartner eller abstinens). Forsøgspersoner, der bruger hormonel prævention, skal have været i en stabil behandlingsdosis i mindst 30 dage og modtaget mindst 1 behandlingscyklus før randomisering.
  4. Anamnese med muskelsmerter/ømhed efter moderat anstrengende træning;

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Deltager i øjeblikket i et træningsprogram.
  2. Har en allergi eller intolerance over for NSAID, aspirin, acetaminophen eller laktose;
  3. Anamnese med rabdomyolyse;
  4. Har deltaget i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage efter screening;
  5. Er ansat eller pårørende til en medarbejder på studiestedet (direkte involveret i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 doser oralt ibuprofen 400 mg over en 24 timers periode.
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Forsøgspersonerne vil modtage 4 doser oralt ibuprofen over en 24 timers periode.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 doser oral placebo over en 24 timers periode.
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 4 doser placebo over en periode på 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model følsomhed
Tidsramme: 24 timer
Vurder om ibuprofen giver mere lindring end placebo i DOMS-modellen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jean Brown Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBR-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibuprofen 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner