布洛芬与安慰剂对肌肉酸痛的对比
2017年8月2日 更新者：Derek Muse、Jean Brown Research
比较口服布洛芬和安慰剂治疗迟发性肌肉酸痛的疗效和安全性的双盲、重复剂量、平行组、初步研究
该研究将通过比较口服布洛芬与安慰剂在 24 小时内的安全性和有效性来评估延迟性肌肉酸痛模型的敏感性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、试点安全性和有效性研究。 有偶尔肌肉酸痛病史且目前未锻炼的健康男性或女性受试者将被要求自愿参加该研究。 所有受试者将在研究程序之前完成知情同意程序。
预计研究持续时间约为 4 个月。 每个受试者可能在研究中最多 45 天，包括筛选、磨合、住院和门诊剂量和评估、随访和随访电话联系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
受试者必须满足以下标准才能纳入研究：
- 年龄在18-55岁之间的男性或女性受试者；
- 身体健康；
非怀孕、非哺乳期女性受试者必须是：
- 身体上没有生育能力（绝经超过 1 年或手术绝育）或
- 采用可接受的避孕方法（激素、杀精子屏障、宫内节育器、输精管切除术或同性伴侣，或禁欲）。 使用激素避孕的受试者必须接受稳定剂量的治疗至少 30 天，并且在随机化之前接受至少 1 个周期的治疗。
- 中度剧烈运动后出现肌肉疼痛/酸痛的历史；
如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：
- 目前正在参加一项锻炼计划。
- 对任何非甾体抗炎药、阿司匹林、对乙酰氨基酚或乳糖过敏或不耐受；
- 横纹肌溶解史；
- 在筛选的过去 30 天内参加过调查研究；
- 是研究地点的雇员或雇员的亲属（直接参与研究）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：布洛芬
受试者将在 24 小时内接受总共 4 剂口服布洛芬 400 毫克。
|
受试者将在 24 小时内接受 4 剂口服布洛芬。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者将在 24 小时内接受总共 4 剂口服安慰剂。
|
受试者将在 24 小时内接受 4 剂安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
模型灵敏度
大体时间：24小时
|
在 DOMS 模型中评估布洛芬是否提供比安慰剂更多的缓解作用。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月22日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布洛芬 400 毫克的临床试验
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