Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen versus placebo for muskelsår

2. august 2017 oppdatert av: Derek Muse, Jean Brown Research

EN DOBBELT-BLIND, GJENTA-DOSE, PARALLELL GRUPPE, PILOTSTUDIE SOM SAMMENLIGNER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL ORAL ADMINISTRERT IBUPROFEN OG PLACEBO VED FORSINKET DEBJUDET MUSKELSØRHET

Studien vil vurdere sensitiviteten til modellen for forsinket muskelsår ved å sammenligne sikkerheten og effekten av oral ibuprofen med placebo over 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe-, pilotsikkerhets- og effektstudie. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har en historie med sporadisk muskelsår og ikke trener for øyeblikket, vil bli bedt om å melde seg frivillig til studien. Alle forsøkspersoner vil fullføre en informert samtykkeprosess før studieprosedyrene.

Studievarigheten er forventet å være ca. 4 måneder. Hvert forsøksperson kan være med i studien i inntil 45 dager inkludert screening, innkjøring, døgn- og poliklinisk dosering og vurderinger, oppfølgingsbesøk og oppfølging telefonkontakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Emner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år;
  2. Ved god generell helse;

  3. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner må være:

    1. fysisk ute av stand til å bli fertil (postmenopausal i mer enn 1 år eller kirurgisk steril) eller
    2. praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (hormonell, barriere med sæddrepende middel, intrauterin enhet, vasektomisert eller partner av samme kjønn, eller abstinens). Personer som bruker hormonell prevensjon må ha vært på en stabil behandlingsdose i minst 30 dager og fått minst 1 behandlingssyklus før randomisering.
  4. Historie med muskelsmerter/sårhet etter moderat anstrengende trening;

Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Deltar for tiden i et treningsprogram.
  2. Har en allergi eller intoleranse mot noen NSAID, aspirin, paracetamol eller laktose;
  3. Historie med rabdomyolyse;
  4. Har deltatt i en undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene etter screening;
  5. Er en ansatt eller slektning til en ansatt ved studiestedet (direkte involvert i studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
Forsøkspersonene vil motta totalt 4 doser oralt ibuprofen 400 mg over en 24 timers periode.
Legemiddel: Ibuprofen 400 mg
Forsøkspersonene vil motta 4 doser oralt ibuprofen over en 24 timers periode.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta totalt 4 doser oral placebo over en 24 timers periode.
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil få 4 doser placebo over en 24-timers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellfølsomhet
Tidsramme: 24 timer
Vurder om ibuprofen gir mer lindring enn placebo i DOMS-modellen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jean Brown Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JBR-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ibuprofen 400 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere