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근육통에 대한 이부프로펜 대 위약

2017년 8월 2일 업데이트: Derek Muse, Jean Brown Research

지연성 근육통에서 경구 투여된 이부프로펜과 위약의 효능과 안전성을 비교하는 이중 맹검, 반복 투여, 병렬 그룹, 파일럿 연구

이 연구는 24시간 동안 경구용 이부프로펜과 위약의 안전성과 효능을 비교하여 지연 발병 근육통 모델의 민감도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 병렬 그룹, 파일럿 안전 및 효능 연구입니다. 때때로 근육통의 병력이 있고 현재 운동을 하지 않는 건강한 남성 또는 여성 피험자는 연구에 자원하도록 요청받을 것입니다. 모든 피험자는 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다.

연구 기간은 약 4개월로 예상됩니다. 각 피험자는 스크리닝, 런인, 입원 환자 및 외래 환자 투약 및 평가, 후속 방문 및 후속 전화 연락을 포함하여 최대 45일 동안 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18-55세의 남성 또는 여성 피험자;
  2. 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

  3. 비임신, 비수유 여성 피험자는 다음과 같아야 합니다.

    1. 신체적으로 가임 능력이 없는 경우(폐경 후 1년 이상 또는 외과적 불임) 또는
    2. 허용되는 피임 방법(호르몬, 살정제 장벽, 자궁 내 장치, 정관절제술 또는 동성 파트너 또는 금욕). 호르몬 피임법을 사용하는 피험자는 최소 30일 동안 안정적인 용량의 치료를 받아야 하며 무작위 배정 전에 최소 1주기의 치료를 받아야 합니다.
  4. 적당히 격렬한 운동 후 근육통/통증을 경험한 이력;

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 현재 운동 요법에 참여하고 있습니다.
  2. NSAID, 아스피린, 아세트아미노펜 또는 유당에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
  3. 횡문근융해증의 병력;
  4. 스크리닝 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
  5. 연구 기관의 직원 또는 직원의 친척입니다(연구와 직접 관련됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이부프로펜
피험자는 24시간 동안 총 4회 구강용 이부프로펜 400mg을 투여받습니다.
의약품: 이부프로펜 400mg
피험자는 24시간 동안 4회 용량의 경구용 이부프로펜을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 24시간 동안 총 4회 용량의 경구 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
피험자는 24시간 동안 위약을 4회 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모델 감도
기간: 24 시간
DOMS 모델에서 이부프로펜이 위약보다 더 많은 완화를 제공하는지 평가하십시오.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jean Brown Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JBR-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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