Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен против плацебо при мышечной боли

2 августа 2017 г. обновлено: Derek Muse, Jean Brown Research

ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ПОВТОРНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ, ПО СРАВНЕНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИБУПРОФЕНА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПЕРОРАЛЬНО, И ПЛАЦЕБО ПРИ ЗАДЕРЖАННОЙ МЫШЕЧНОЙ БОЛЬНОСТИ

В исследовании будет оцениваться чувствительность модели отсроченной болезненности мышц путем сравнения безопасности и эффективности перорального ибупрофена с плацебо в течение 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование безопасности и эффективности в параллельных группах. Здоровых субъектов мужского или женского пола, у которых в анамнезе была случайная болезненность мышц и которые в настоящее время не занимаются спортом, попросят добровольно принять участие в исследовании. Все субъекты завершат процесс получения информированного согласия перед процедурами исследования.

Предполагается, что продолжительность исследования составит около 4 месяцев. Каждый субъект может находиться в исследовании до 45 дней, включая скрининг, вводное обследование, дозирование и оценку в стационарных и амбулаторных условиях, последующий визит и последующий телефонный контакт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъекты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-55 лет;
  2. В хорошем общем состоянии;

  3. Небеременные, некормящие женщины должны быть:

    1. физически неспособны к деторождению (в постменопаузе более 1 года или хирургически бесплодны) или
    2. применение приемлемого метода контрацепции (гормональная, барьерная со спермицидом, внутриматочная спираль, вазэктомия или партнер того же пола, или воздержание). Субъекты, использующие гормональные противозачаточные средства, должны были получать стабильную дозу лечения в течение не менее 30 дней и пройти как минимум 1 цикл лечения до рандомизации.
  4. Наличие в анамнезе мышечной боли/болезненности после умеренно напряженных упражнений;

Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  1. В настоящее время участвует в режиме упражнений.
  2. имеете аллергию или непереносимость любого НПВП, аспирина, ацетаминофена или лактозы;
  3. История рабдомиолиза;
  4. Принимали участие в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней после скрининга;
  5. Являетесь сотрудником или родственником сотрудника исследовательского центра (непосредственно вовлечены в исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ибупрофен
Субъекты получат в общей сложности 4 дозы перорального ибупрофена по 400 мг в течение 24 часов.
Лекарство: Ибупрофен 400 мг
Субъекты получат 4 дозы перорального ибупрофена в течение 24 часов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат в общей сложности 4 дозы перорального плацебо в течение 24 часов.
Другой: Плацебо
Субъекты получат 4 дозы плацебо в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность модели
Временное ограничение: 24 часа
Оцените, оказывает ли ибупрофен большее облегчение, чем плацебо, в модели DOMS.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jean Brown Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JBR-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в мышцах

Клинические исследования Ибупрофен 400 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться