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筋肉痛に対するイブプロフェンとプラセボの比較

2017年8月2日 更新者:Derek Muse、Jean Brown Research

遅延発症型筋肉痛における経口投与されたイブプロフェンとプラセボの有効性と安全性を比較する、二重盲検、反復投与、並行グループ、パイロット研究

この研究では、経口イブプロフェンの安全性と有効性をプラセボと 24 時間にわたって比較することにより、遅発性筋肉痛モデルの感度を評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、パイロットの安全性および有効性の研究です。 時折の筋肉痛の病歴があり、現在運動していない健康な男性または女性の被験者は、研究に志願するよう求められます。 すべての被験者は、研究手順の前にインフォームド コンセント プロセスを完了します。

研修期間は約4ヶ月を予定しています。 各被験者は、スクリーニング、慣らし、入院および外来患者の投薬および評価、フォローアップ訪問およびフォローアップ電話連絡を含め、最大45日間研究に参加することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

被験者は、研究に含まれる以下の基準を満たす必要があります。

  1. -18〜55歳の男性または女性の被験者;
  2. 全身の健康状態は良好です。
  3. -妊娠していない、授乳していない女性の被験者は、次の条件を満たす必要があります。

    1. 物理的に出産の可能性がない(1年以上の閉経後または外科的に無菌)または
    2. 容認できる避妊方法(ホルモン、殺精子剤による障壁、子宮内避妊器具、精管切除または同性パートナー、または禁欲)の実践。 ホルモン避妊薬を使用している被験者は、少なくとも30日間安定した用量の治療を受けており、無作為化の前に少なくとも1サイクルの治療を受けていなければなりません。
  4. 適度に激しい運動後に筋肉痛/痛みを経験した病歴;

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 現在、運動療法に参加しています。
  2. NSAID、アスピリン、アセトアミノフェンまたはラクトースに対してアレルギーまたは不耐症がある;
  3. 横紋筋融解症の病歴;
  4. -過去30日以内に調査研究に参加した スクリーニング;
  5. 研究サイトの従業員または従業員の親戚である(研究に直接関与している)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:イブプロフェン
被験者は、経口イブプロフェン 400 mg を 24 時間にわたって合計 4 回投与されます。
被験者は、24時間にわたって経口イブプロフェンを4回投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、24 時間にわたって経口プラセボを合計 4 回投与されます。
被験者は、24時間にわたってプラセボを4回投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデル感度
時間枠:24時間
DOMS モデルで、イブプロフェンがプラセボよりも効果があるかどうかを評価します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月22日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月2日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イブプロフェン 400mgの臨床試験

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