Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen kontra placebo för muskelsmärta

2 augusti 2017 uppdaterad av: Derek Muse, Jean Brown Research

EN DUBBEL-BLIND, PARALLELL GRUPP, PILOTSTUDIE SOM JÄMFÖR EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS ORAL ADMINISTRERAD IBUPROFEN OCH PLACEBO VID FÖRDRÖJD INSTÄLLD MUSKELÖMMA

Studien kommer att bedöma känsligheten hos modellen för fördröjd muskelömhet genom att jämföra säkerheten och effekten av oralt ibuprofen med placebo under 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, pilotsäkerhets- och effektstudie. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner som har en historia av enstaka muskelsmärtor och inte tränar för närvarande kommer att bli ombedda att frivilligt delta i studien. Alla försökspersoner kommer att slutföra en process för informerat samtycke före studieprocedurer.

Studietiden beräknas vara cirka 4 månader. Varje försöksperson kan vara med i studien i upp till 45 dagar inklusive screening, inkörning, sluten- och öppenvårdsdosering och bedömningar, uppföljningsbesök och uppföljande telefonkontakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år;
  2. Vid god allmän hälsa;

  3. Icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner måste vara:

    1. fysiskt oförmögen att bli fertil (postmenopausal i mer än 1 år eller kirurgiskt steril) eller
    2. utöva en acceptabel preventivmetod (hormonell, barriär med spermiedödande medel, intrauterin enhet, vasektomiserad eller samkönad partner, eller abstinens). Försökspersoner som använder hormonell preventivmedel måste ha fått en stabil behandlingsdos i minst 30 dagar och fått minst 1 behandlingscykel före randomisering.
  4. Historik med muskelsmärta/ömhet efter måttligt ansträngande träning;

Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

  1. Deltar för närvarande i ett träningsprogram.
  2. Har en allergi eller intolerans mot något NSAID, acetylsalicylsyra, paracetamol eller laktos;
  3. Historik av rabdomyolys;
  4. Har deltagit i en undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna efter screening;
  5. Är en anställd eller släkting till en anställd på studieplatsen (direkt involverad i studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen
Försökspersonerna kommer att få totalt 4 doser oralt ibuprofen 400 mg under en 24-timmarsperiod.
Läkemedel: Ibuprofen 400 mg
Försökspersonerna kommer att få 4 doser oralt ibuprofen under en 24-timmarsperiod.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få totalt 4 doser oral placebo under en 24-timmarsperiod.
Övrig: Placebo
Försökspersonerna kommer att få 4 doser placebo under en 24-timmarsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modellkänslighet
Tidsram: 24 timmar
Bedöm om ibuprofen ger mer lindring än placebo i DOMS-modellen.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jean Brown Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JBR-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ibuprofen 400 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera