Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen Versus Placebo izomfájdalomra

2017. augusztus 2. frissítette: Derek Muse, Jean Brown Research

Kettős vak, ismétlődő dózisú, párhuzamos csoportos, PILOTT VIZSGÁLAT, AZ ORÁLISAN BEADOTT IBUPROFÉN ÉS A PLACEBO HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK KÉSLELTETETT IZOMFÁJDÁSBAN ÖSSZEHASONLÍTÁSA

A tanulmány a Késleltetett kezdetű izomfájdalom-modell érzékenységét értékeli az orális ibuprofén és a placebó biztonságosságának és hatékonyságának 24 órán keresztüli összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kísérleti biztonsági és hatékonysági vizsgálat. Egészséges férfi vagy női alanyokat, akiknél előfordult időnként izomfájdalom, és jelenleg nem gyakorolnak, felkérjük, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba. Minden alanynak el kell végeznie egy tájékozott beleegyezési eljárást a tanulmányi eljárások előtt.

A tanulmány várható időtartama körülbelül 4 hónap. Minden alany legfeljebb 45 napig lehet a vizsgálatban, beleértve a szűrést, a bejáratást, a fekvő- és járóbeteg-adagolást és értékeléseket, az utóvizsgálatot és a telefonos kapcsolatfelvételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. 18-55 év közötti férfi vagy női alanyok;
  2. Jó általános egészségi állapot;

  3. A nem terhes, nem szoptató nőknek:

    1. fizikailag fogamzóképes (1 évnél tovább menopauzás vagy műtétileg steril) vagy
    2. elfogadható fogamzásgátlási módszer gyakorlása (hormonális, spermicides gát, méhen belüli eszköz, vazektomizált vagy azonos nemű partner vagy absztinencia). A hormonális fogamzásgátlást alkalmazó alanyoknak legalább 30 napig stabil dózisú kezelésben kell részesülniük, és legalább 1 kezelési ciklusban kell részesülniük a randomizálás előtt.
  4. A kórtörténetben tapasztalt izomfájdalom/fájdalom közepesen megerőltető edzés után;

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Jelenleg egy edzésprogramban vesz részt.
  2. Ha allergiája vagy intoleranciája van bármely NSAID-re, aszpirinre, acetaminofenre vagy laktózra;
  3. Rhabdomyolysis története;
  4. Részt vett egy vizsgáló vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül;
  5. Alkalmazottja vagy rokona a vizsgálati helyszín alkalmazottjának (közvetlenül részt vesz a vizsgálatban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
Az alanyok összesen 4 adag 400 mg-os orális ibuprofént kapnak 24 óra alatt.
Drog: Ibuprofen 400 mg
Az alanyok 4 adag orális ibuprofént kapnak 24 óra alatt.
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok összesen 4 adag orális placebót kapnak 24 óra alatt.
Egyéb: Placebo
Az alanyok 4 adag placebót kapnak 24 óra alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modell érzékenység
Időkeret: 24 óra
Mérje fel, hogy az ibuprofén nagyobb megkönnyebbülést nyújt-e, mint a placebo a DOMS modellben.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jean Brown Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JBR-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibuprofen 400 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel