Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen kontra placebo na bolesność mięśni

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Derek Muse, Jean Brown Research

BADANIE PILOTAŻOWE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ PODAWANIEM POWTARZALNYCH DAWEK, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, PORÓWNAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO DOUSTNEGO IBUPROFENU I PLACEBO W OPÓŹNIONYM POCZĄTKU BOLESNOŚCI MIĘŚNIOWEJ

Badanie oceni czułość modelu opóźnionej bolesności mięśni, porównując bezpieczeństwo i skuteczność doustnego ibuprofenu z placebo w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w grupach równoległych. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy mają historię sporadycznej bolesności mięśni i obecnie nie ćwiczą, zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do badania. Wszyscy uczestnicy przejdą proces świadomej zgody przed procedurami badania.

Przewidywany czas trwania badania to około 4 miesiące. Każdy uczestnik może uczestniczyć w badaniu do 45 dni, w tym badania przesiewowe, wstępne, dawkowanie i oceny w szpitalu i ambulatorium, wizyta kontrolna i kontakt telefoniczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat;
  2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia;

  3. Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią muszą być:

    1. fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę (po menopauzie dłużej niż 1 rok lub bezpłodność chirurgiczna) lub
    2. praktykowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji (hormonalna, bariera ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, osoba po wazektomii lub partner tej samej płci, abstynencja). Osoby stosujące hormonalną kontrolę urodzeń musiały przyjmować stałą dawkę leku przez co najmniej 30 dni i otrzymać co najmniej 1 cykl leczenia przed randomizacją.
  4. Historia doświadczania bólu/bolesności mięśni po umiarkowanie forsownych ćwiczeniach;

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Obecnie uczestniczy w programie ćwiczeń.
  2. Masz alergię lub nietolerancję na jakikolwiek NLPZ, aspirynę, acetaminofen lub laktozę;
  3. Historia rabdomiolizy;
  4. Brali udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego;
  5. Są pracownikiem lub krewnym pracownika ośrodka badawczego (bezpośrednio zaangażowanego w badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ibuprofen
Pacjenci otrzymają w sumie 4 dawki doustnego ibuprofenu 400 mg w okresie 24 godzin.
Lek: Ibuprofen 400mg
Pacjenci otrzymają 4 dawki doustnego ibuprofenu w okresie 24 godzin.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają w sumie 4 dawki doustnego placebo w okresie 24 godzin.
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają 4 dawki placebo w ciągu 24 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość modelu
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń, czy ibuprofen przynosi większą ulgę niż placebo w modelu DOMS.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jean Brown Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBR-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśni

Badania kliniczne na Ibuprofen 400mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj