Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen versus placebo na bolest svalů

2. srpna 2017 aktualizováno: Derek Muse, Jean Brown Research

DVOJSLEPINÁ, OPAKOVANĚ DÁVKOVANÁ PARALELNÍ SKUPINOVÁ PILOTNÍ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST ORÁLNĚ PODÁVANÉHO IBUPROFENU A PLACEBA PŘI OPOŽDĚNÉM NÁSTUPU SVALOVÉ OPATŘENÍ

Studie vyhodnotí citlivost modelu svalové bolesti s opožděným nástupem porovnáním bezpečnosti a účinnosti perorálního ibuprofenu s placebem během 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, pilotní studie bezpečnosti a účinnosti. Zdraví muži nebo ženy, kteří mají v anamnéze příležitostnou svalovou bolest a v současné době necvičí, budou požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili studie. Všechny subjekty dokončí proces informovaného souhlasu před zahájením studie.

Předpokládaná délka studie je přibližně 4 měsíce. Každý subjekt může být ve studii po dobu až 45 dnů, včetně screeningu, zaváděcího, nemocničního a ambulantního dávkování a hodnocení, následné návštěvy a následného telefonického kontaktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-55 let;
  2. V dobrém celkovém zdraví;

  3. Netěhotné a nekojící ženy musí být:

    1. fyzicky neschopná otěhotnět (postmenopauzální déle než 1 rok nebo chirurgicky sterilní) nebo
    2. praktikování přijatelné metody antikoncepce (hormonální, bariérová se spermicidem, nitroděložní tělísko, vasektomie nebo partner stejného pohlaví nebo abstinence). Subjekty užívající hormonální antikoncepci musely být na stabilní dávce léčby po dobu alespoň 30 dnů a před randomizací musely podstoupit alespoň 1 cyklus léčby.
  4. Anamnéza bolesti svalů/bolesti po středně namáhavém cvičení;

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. V současné době se účastní cvičebního režimu.
  2. Máte alergii nebo intoleranci na jakékoli NSAID, aspirin, acetaminofen nebo laktózu;
  3. Anamnéza rhabdomyolýzy;
  4. Zúčastnili jste se výzkumné studie během posledních 30 dnů od screeningu;
  5. Jste zaměstnancem nebo příbuzným zaměstnance pracoviště studie (přímo zapojený do studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Subjekty dostanou celkem 4 dávky perorálního ibuprofenu 400 mg během 24 hodin.
Lék: Ibuprofen 400 mg
Subjekty dostanou 4 dávky perorálního ibuprofenu během 24 hodin.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou celkem 4 dávky perorálního placeba v průběhu 24 hodin.
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou 4 dávky placeba v průběhu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost modelu
Časové okno: 24 hodin
Posuďte, zda ibuprofen poskytuje větší úlevu než placebo v modelu DOMS.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jean Brown Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JBR-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibuprofen 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit