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Ibuprofène versus placebo pour les douleurs musculaires

2 août 2017 mis à jour par: Derek Muse, Jean Brown Research

UNE ÉTUDE PILOTE EN DOUBLE AVEUGLE, À DOSES RÉPÉTÉES, EN GROUPE PARALLÈLE, COMPARANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'IBUPROFÈNE ADMINISTRÉ PAR VOIE ORALE ET D'UN PLACEBO DANS LES DOULEURS MUSCULAIRES D'APPARITION DIFFÉRÉE

L'étude évaluera la sensibilité du modèle de douleur musculaire à apparition retardée en comparant l'innocuité et l'efficacité de l'ibuprofène oral à un placebo sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote d'innocuité et d'efficacité en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Des sujets masculins ou féminins en bonne santé qui ont des antécédents de douleurs musculaires occasionnelles et qui ne font pas d'exercice actuellement seront invités à se porter volontaires pour l'étude. Tous les sujets suivront un processus de consentement éclairé avant les procédures d'étude.

La durée de l'étude devrait être d'environ 4 mois. Chaque sujet peut participer à l'étude jusqu'à 45 jours, y compris le dépistage, le rodage, le dosage et les évaluations des patients hospitalisés et ambulatoires, la visite de suivi et le contact téléphonique de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans ;
  2. En bonne santé générale;

  3. Les sujets féminins non enceintes et non allaitantes doivent être :

    1. physiquement incapable de procréer (ménopausée depuis plus d'un an ou chirurgicalement stérile) ou
    2. pratiquer une méthode de contraception acceptable (hormonale, barrière avec spermicide, dispositif intra-utérin, partenaire vasectomisé ou de même sexe, ou abstinence). Les sujets utilisant un contraceptif hormonal doivent avoir reçu une dose stable de traitement pendant au moins 30 jours et avoir reçu au moins 1 cycle de traitement avant la randomisation.
  4. Antécédents de douleurs/douleurs musculaires après un exercice modérément intense ;

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Participe actuellement à un régime d'exercice.
  2. Avoir une allergie ou une intolérance à tout AINS, aspirine, acétaminophène ou lactose ;
  3. Antécédents de rhabdomyolyse ;
  4. Avoir participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours suivant le dépistage ;
  5. Sont un employé ou un parent d'un employé du site d'étude (directement impliqué dans l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène
Les sujets recevront un total de 4 doses d'ibuprofène oral 400 mg sur une période de 24 heures.
Médicament: Ibuprofène 400 mg
Les sujets recevront 4 doses d'ibuprofène oral sur une période de 24 heures.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un total de 4 doses de placebo oral sur une période de 24 heures.
Autre: Placebo
Les sujets recevront 4 doses de placebo sur une période de 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du modèle
Délai: 24 heures
Évaluer si l'ibuprofène procure plus de soulagement que le placebo dans le modèle DOMS.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jean Brown Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JBR-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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