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Ibuprofene contro placebo per dolori muscolari

2 agosto 2017 aggiornato da: Derek Muse, Jean Brown Research

UNO STUDIO PILOTA IN DOPPIO CIECO, A DOSE RIPETUTA, A GRUPPI PARALLELI CHE CONFRONTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELL'IBUPROFENE SOMMINISTRATO PER ORALE E DEL PLACEBO NELL'INDOLORE MUSCOLARE AD INIZIO RITARDATO

Lo studio valuterà la sensibilità del modello di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata confrontando la sicurezza e l'efficacia dell'ibuprofene orale rispetto al placebo nell'arco di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di sicurezza ed efficacia in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli. A soggetti sani di sesso maschile o femminile che hanno una storia di indolenzimento muscolare occasionale e non stanno attualmente esercitando verrà chiesto di fare volontariato per lo studio. Tutti i soggetti completeranno un processo di consenso informato prima delle procedure di studio.

La durata prevista dello studio è di circa 4 mesi. Ogni soggetto può partecipare allo studio per un massimo di 45 giorni inclusi screening, run-in, dosaggio e valutazioni ospedaliere e ambulatoriali, visita di follow-up e contatto telefonico di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni;
  2. In buona salute generale;
  3. I soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento devono essere:

    1. fisicamente incapace di procreare (in postmenopausa da più di 1 anno o chirurgicamente sterile) o
    2. praticare un metodo contraccettivo accettabile (ormonale, barriera con spermicida, dispositivo intrauterino, vasectomia o partner dello stesso sesso o astinenza). I soggetti che usano il controllo delle nascite ormonale devono aver assunto una dose stabile di trattamento per almeno 30 giorni e aver ricevuto almeno 1 ciclo di trattamento prima della randomizzazione.
  4. Anamnesi di dolore/indolenzimento muscolare dopo un esercizio moderatamente intenso;

I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Attualmente partecipa a un regime di esercizi.
  2. Avere un'allergia o intolleranza a qualsiasi FANS, aspirina, paracetamolo o lattosio;
  3. Storia di rabdomiolisi;
  4. Aver partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni dallo screening;
  5. Sei un dipendente o un parente di un dipendente della sede dello studio (direttamente coinvolto nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ibuprofene
I soggetti riceveranno un totale di 4 dosi di ibuprofene orale 400 mg per un periodo di 24 ore.
I soggetti riceveranno 4 dosi di ibuprofene orale per un periodo di 24 ore.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un totale di 4 dosi di placebo orale per un periodo di 24 ore.
I soggetti riceveranno 4 dosi di placebo per un periodo di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del modello
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare se l'ibuprofene fornisce più sollievo rispetto al placebo nel modello DOMS.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ibuprofene 400 mg

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