- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03228992
Ibuprofene contro placebo per dolori muscolari
UNO STUDIO PILOTA IN DOPPIO CIECO, A DOSE RIPETUTA, A GRUPPI PARALLELI CHE CONFRONTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELL'IBUPROFENE SOMMINISTRATO PER ORALE E DEL PLACEBO NELL'INDOLORE MUSCOLARE AD INIZIO RITARDATO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di sicurezza ed efficacia in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli. A soggetti sani di sesso maschile o femminile che hanno una storia di indolenzimento muscolare occasionale e non stanno attualmente esercitando verrà chiesto di fare volontariato per lo studio. Tutti i soggetti completeranno un processo di consenso informato prima delle procedure di studio.
La durata prevista dello studio è di circa 4 mesi. Ogni soggetto può partecipare allo studio per un massimo di 45 giorni inclusi screening, run-in, dosaggio e valutazioni ospedaliere e ambulatoriali, visita di follow-up e contatto telefonico di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni;
- In buona salute generale;
I soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento devono essere:
- fisicamente incapace di procreare (in postmenopausa da più di 1 anno o chirurgicamente sterile) o
- praticare un metodo contraccettivo accettabile (ormonale, barriera con spermicida, dispositivo intrauterino, vasectomia o partner dello stesso sesso o astinenza). I soggetti che usano il controllo delle nascite ormonale devono aver assunto una dose stabile di trattamento per almeno 30 giorni e aver ricevuto almeno 1 ciclo di trattamento prima della randomizzazione.
- Anamnesi di dolore/indolenzimento muscolare dopo un esercizio moderatamente intenso;
I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Attualmente partecipa a un regime di esercizi.
- Avere un'allergia o intolleranza a qualsiasi FANS, aspirina, paracetamolo o lattosio;
- Storia di rabdomiolisi;
- Aver partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni dallo screening;
- Sei un dipendente o un parente di un dipendente della sede dello studio (direttamente coinvolto nello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ibuprofene
I soggetti riceveranno un totale di 4 dosi di ibuprofene orale 400 mg per un periodo di 24 ore.
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I soggetti riceveranno 4 dosi di ibuprofene orale per un periodo di 24 ore.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno un totale di 4 dosi di placebo orale per un periodo di 24 ore.
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I soggetti riceveranno 4 dosi di placebo per un periodo di 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del modello
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutare se l'ibuprofene fornisce più sollievo rispetto al placebo nel modello DOMS.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Mialgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- JBR-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ibuprofene 400 mg
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