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Ibuprofeno versus placebo para dor muscular

2 de agosto de 2017 atualizado por: Derek Muse, Jean Brown Research

UM ESTUDO PILOTO DUPLO-CEGO, DOSE REPETIDA, EM GRUPO PARALELO COMPARANDO A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE IBUPROFENO E PLACEBO ADMINISTRADOS POR VIA ORAL EM DOR MUSCULAR DE INÍCIO RETARDADO

O estudo avaliará a sensibilidade do Modelo de dor muscular de início tardio comparando a segurança e a eficácia do ibuprofeno oral com o placebo durante 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, piloto de segurança e eficácia. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com histórico de dor muscular ocasional e que não estão se exercitando no momento serão convidados a se voluntariar para o estudo. Todos os indivíduos preencherão um processo de consentimento informado antes dos procedimentos do estudo.

Prevê-se que a duração do estudo seja de aproximadamente 4 meses. Cada sujeito pode estar no estudo por até 45 dias, incluindo triagem, introdução, dosagem e avaliações de pacientes internados e ambulatoriais, visita de acompanhamento e contato telefônico de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos;
  2. Em bom estado geral de saúde;

  3. Indivíduos do sexo feminino não grávidas e não lactantes devem ser:

    1. fisicamente incapaz de engravidar (pós-menopausa por mais de 1 ano ou cirurgicamente estéril) ou
    2. praticando um método aceitável de contracepção (hormonal, barreira com espermicida, dispositivo intra-uterino, vasectomizado ou parceiro do mesmo sexo, ou abstinência). Indivíduos usando controle de natalidade hormonal devem estar em uma dose estável de tratamento por pelo menos 30 dias e receberam pelo menos 1 ciclo de tratamento antes da randomização.
  4. História de sentir dor/dor muscular após exercício moderadamente extenuante;

Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Atualmente participando de um regime de exercícios.
  2. Tem alergia ou intolerância a qualquer AINE, aspirina, paracetamol ou lactose;
  3. História de rabdomiólise;
  4. Ter participado de um estudo investigativo nos últimos 30 dias da triagem;
  5. Seja funcionário ou parente de funcionário do local do estudo (diretamente envolvido com o estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Os indivíduos receberão um total de 4 doses de ibuprofeno oral 400 mg durante um período de 24 horas.
Medicamento: Ibuprofeno 400mg
Os indivíduos receberão 4 doses de ibuprofeno oral durante um período de 24 horas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão um total de 4 doses de placebo oral durante um período de 24 horas.
Outro: Placebo
Os indivíduos receberão 4 doses de placebo durante um período de 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do modelo
Prazo: 24 horas
Avalie se o ibuprofeno fornece mais alívio do que o placebo no modelo DOMS.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jean Brown Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JBR-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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