Pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med målrettede genetiske ændringer, tidligere behandlet med passende målrettede midler, med progressiv sygdom

Inklusionskriterier:

• Kohortespecifik:

Kohorte 1- EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter tidligere behandlet med passende målrettet terapi med progressiv og målbar sygdom pr. RECIST 1.1-kriterietumor.

Kohorte 2- Andre genetisk ændrede NSCLC-patienter tidligere behandlet med passende målrettet terapi med progressiv og målbar tumor.

• Tumorvæv til PD-L1-vurdering bør være tilgængeligt, medmindre PD-L1-vurderingsresultater allerede er tilgængelige.
• Patienter bør ikke have modtaget systemisk kemoterapi for fremskreden NSCLC. Patienter, der modtog 1 cyklus af systemisk kemoterapi for avanceret NSCLC, mens de afventede resultaterne af tumormolekylær analyse og efterfølgende blev skiftet til passende målrettet behandling, vil være berettigede. Patienter, der har modtaget neoadjuverende, adjuverende eller som led i samtidig kemoterapi og strålebehandling, er berettigede, hvis de modtog kemoterapien 12 måneder eller mere før studiebehandlingens start.
• ECOG PS 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 5, hvor 0 er asymptomatisk og 5 er død.)
• Patienter bør være kommet sig til ≤ grad 1 fra klinisk betydningsfulde (eksempelvis alopeci anses ikke for klinisk betydningsfulde) bivirkninger relateret til tidligere behandlinger.
• Patienter bør være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
• Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion
• Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 1 uge efter tilmelding.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode
• Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen. Hvis halveringstiden for lægemidlet er kendt, er det acceptabelt at starte behandlingen 5 halveringstider efter afslutningen af ​​den sidste behandling.
• Har diagnosen immundefekt. Patienten bør ikke have nogen immunsuppressiv behandling eller steroider > prednison 10 mg/dag eller tilsvarende på dagen for behandlingens start.
• Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
• Overfølsomhed over for pembrolizumab, carboplatin eller pemetrexed eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
• Har haft målrettet behandling med små molekyler eller palliativ strålebehandling inden for 1 uge før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, eller den behandlende læge mener vil kræve behandling inden for 1 år.
• Har symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
• Har kendt historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis. Har kendt historie med interstitiel lungesygdom.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
• Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.