Optimering af ernæringsterapi hos mekanisk ventilerede, kritisk syge patienter. (ONCA)
4. oktober 2017 opdateret af: University of Hohenheim
Optimering af ernæringsterapi ved variation af metoder til at bestemme energibehov hos mekanisk ventilerede, kritisk syge patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en individualiseret bestemmelse af energibehovet ved hjælp af indirekte kalorimetri i stedet for en formelbaseret tilgang fører til en optimeret ernæringsstøtte og som konsekvens til en optimeret ernæringsstatus for de kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter målt vha. fasevinklen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- mekanisk ventilation
- et hospitalsophold på mindst tre dage på intensivafdelingen på universitetshospitalet i Tübingen
- mulighed for at udføre indirekte kalorimetrimålinger (FiO2 ≤70, PCO2 ≤ 0,5)
- mulighed for at udføre bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
- underliggende indikation for enteral eller/og parenteral ernæringsstøtte
- skriftligt informeret samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret person
Ekskluderingskriterier:
- pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indirekte kalorimetri
Energibehovet bestemmes ved hjælp af indirekte kalorimetri og om nødvendigt optimeret ved parenteral, enteral og additiv parenteral ernæring.
|
Energibehovet bestemmes ved hjælp af indirekte kalorimetri
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Denne gruppe modtager ernæring i henhold til hospitalsrutinen ("standardpleje")
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasevinkel (PhA)
Tidsramme: PhA blev målt mellem en og 90 dage (under ICU-ophold)
|
Det primære endepunkt er ændringen af fasevinklen under opholdet på intensivafdelingen (ICU).
En gennemsnitlig forskel på 5 % anses for relevant.
|
PhA blev målt mellem en og 90 dage (under ICU-ophold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenbalance
Tidsramme: Nitrogenbalancen blev målt mellem én og 90 dage (under intensivophold)
|
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe mellem indlæggelse og udskrivelse.
|
Nitrogenbalancen blev målt mellem én og 90 dage (under intensivophold)
|
|
Ekstracellulært til kropscellemasseforhold (ECM/BCM - Ratio)
Tidsramme: ECM/BCM-ratio blev målt mellem én og 90 dage (under intensivophold)
|
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe mellem indlæggelse og udskrivelse.
|
ECM/BCM-ratio blev målt mellem én og 90 dage (under intensivophold)
|
|
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: Længden af hospitalsophold blev målt mellem en og 180 dage
|
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe mellem indlæggelse og udskrivelse.
|
Længden af hospitalsophold blev målt mellem en og 180 dage
|
|
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU) i dage
Tidsramme: Længden af ICU-opholdet blev målt mellem en og 90 dage
|
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe mellem indlæggelse og udskrivelse.
|
Længden af ICU-opholdet blev målt mellem en og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan C Bischoff, University of Hohenheim, 70599 Stuttgart, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2017
Først opslået (Faktiske)
15. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Indirect Calorimetry in ICU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indirekte kalorimetri
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabIkke rekrutterer endnu