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Optimisation de la thérapie nutritionnelle chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique. (ONCA)

4 octobre 2017 mis à jour par: University of Hohenheim

Optimisation de la thérapie nutritionnelle par variation des méthodes pour déterminer les besoins énergétiques chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement.

L'objectif de cette étude est de déterminer si une détermination individualisée des besoins énergétiques à l'aide de la calorimétrie indirecte au lieu d'une approche basée sur une formule conduit à un soutien nutritionnel optimisé et, par conséquent, à un état nutritionnel optimisé des patients gravement malades et ventilés mécaniquement, mesuré par l'angle de phase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne, 70599
        • University of Hohenheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • ventilation mécanique
  • un séjour hospitalier d'au moins trois jours à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Tübingen
  • possibilité d'effectuer des mesures de calorimétrie indirecte (FiO2 ≤70, PCO2 ≤ 0,5)
  • possibilité d'effectuer une analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
  • indication sous-jacente pour un soutien nutritionnel entéral ou/et parentéral
  • consentement éclairé écrit du patient ou d'une personne légalement autorisée

Critère d'exclusion:

  • pacemaker cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calorimétrie indirecte
Le besoin énergétique est déterminé par calorimétrie indirecte et si nécessaire optimisé par nutrition parentérale, entérale et parentérale additive.
Autre: Calorimétrie indirecte
Le besoin énergétique est déterminé à l'aide de la calorimétrie indirecte
Aucune intervention: Soins standards
Ce groupe reçoit un approvisionnement nutritionnel selon la routine hospitalière (« soins standard »)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de phase (PhA)
Délai: La PhA a été mesurée entre un et 90 jours (pendant le séjour aux soins intensifs)
Le critère d'évaluation principal est le changement de l'angle de phase pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI). Une différence moyenne de 5 % est considérée comme pertinente.
La PhA a été mesurée entre un et 90 jours (pendant le séjour aux soins intensifs)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan d'azote
Délai: Le bilan azoté a été mesuré entre un et 90 jours (pendant le séjour en USI)
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin entre l'admission à l'hôpital et la sortie.
Le bilan azoté a été mesuré entre un et 90 jours (pendant le séjour en USI)
Rapport entre la masse extracellulaire et la masse cellulaire corporelle (ECM/BCM - Ratio)
Délai: Le rapport ECM / BCM a été mesuré entre un et 90 jours (pendant le séjour en soins intensifs)
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin entre l'admission à l'hôpital et la sortie.
Le rapport ECM / BCM a été mesuré entre un et 90 jours (pendant le séjour en soins intensifs)
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: La durée d'hospitalisation a été mesurée entre un et 180 jours
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin entre l'admission à l'hôpital et la sortie.
La durée d'hospitalisation a été mesurée entre un et 180 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) en jours
Délai: La durée du séjour en soins intensifs a été mesurée entre un et 90 jours
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin entre l'admission à l'hôpital et la sortie.
La durée du séjour en soins intensifs a été mesurée entre un et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hohenheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan C Bischoff, University of Hohenheim, 70599 Stuttgart, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Indirect Calorimetry in ICU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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