- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03249051
Optimierung der Ernährungstherapie bei maschinell beatmeten, kritisch kranken Patienten. (ONCA)
4. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Hohenheim
Optimierung der Ernährungstherapie durch Variation von Methoden zur Bestimmung des Energiebedarfs bei beatmeten, kritisch kranken Patienten.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine individualisierte Bestimmung des Energiebedarfs mittels indirekter Kalorimetrie anstelle eines rezeptbasierten Ansatzes zu einer optimierten Ernährungsunterstützung und in der Folge zu einem optimierten Ernährungszustand der schwerkranken, beatmeten Patienten führt, gemessen an der Phasenwinkel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stuttgart, Deutschland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- mechanische Lüftung
- ein Krankenhausaufenthalt von mindestens drei Tagen auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Tübingen
- Möglichkeit zur Durchführung indirekter Kalorimetriemessungen (FiO2 ≤70, PCO2 ≤ 0,5)
- Möglichkeit zur Durchführung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
- zugrunde liegende Indikation für eine enterale oder/und parenterale Ernährungsunterstützung
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder einer gesetzlich autorisierten Person
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Indirekte Kalorimetrie
Der Energiebedarf wird mittels indirekter Kalorimetrie ermittelt und ggf. durch parenterale, enterale und additive parenterale Ernährung optimiert.
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Der Energiebedarf wird mittels indirekter Kalorimetrie ermittelt
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Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe erhält eine Ernährungsversorgung nach Krankenhausalltag („Standardversorgung“)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phasenwinkel (PhA)
Zeitfenster: PhA wurde zwischen einem und 90 Tagen gemessen (während des Aufenthalts auf der Intensivstation)
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Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Phasenwinkels während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Als relevant wird ein mittlerer Unterschied von 5 % angesehen.
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PhA wurde zwischen einem und 90 Tagen gemessen (während des Aufenthalts auf der Intensivstation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Die Stickstoffbilanz wurde zwischen einem und 90 Tagen gemessen (während des Aufenthalts auf der Intensivstation).
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung.
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Die Stickstoffbilanz wurde zwischen einem und 90 Tagen gemessen (während des Aufenthalts auf der Intensivstation).
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Verhältnis von extrazellulärer zu Körperzellmasse (ECM/BCM - Ratio)
Zeitfenster: Das ECM/BCM-Verhältnis wurde zwischen einem und 90 Tagen gemessen (während des Aufenthalts auf der Intensivstation)
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung.
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Das ECM/BCM-Verhältnis wurde zwischen einem und 90 Tagen gemessen (während des Aufenthalts auf der Intensivstation)
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde zwischen einem und 180 Tagen gemessen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung.
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde zwischen einem und 180 Tagen gemessen
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) in Tagen
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurde zwischen einem und 90 Tagen gemessen
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Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung.
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wurde zwischen einem und 90 Tagen gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan C Bischoff, University of Hohenheim, 70599 Stuttgart, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Indirect Calorimetry in ICU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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