Optimalisering av ernæringsterapi hos mekanisk ventilerte, kritisk syke pasienter. (ONCA)
4. oktober 2017 oppdatert av: University of Hohenheim
Optimalisering av ernæringsterapi ved variasjon av metoder for å bestemme energibehov hos mekanisk ventilerte, kritisk syke pasienter.
Målet med denne studien er å undersøke om en individualisert bestemmelse av energibehov ved bruk av indirekte kalorimetri i stedet for en formelbasert tilnærming fører til en optimalisert ernæringsstøtte og som en konsekvens til en optimalisert ernæringsstatus for de kritisk syke, mekanisk ventilerte pasientene målt vha. fasevinkelen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- mekanisk ventilasjon
- et sykehusopphold på minst tre dager ved intensivavdelingen til universitetssykehuset i Tübingen
- mulighet for å utføre indirekte kalorimetrimålinger (FiO2 ≤70, PCO2 ≤ 0,5)
- mulighet for å utføre bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
- underliggende indikasjon for enteral og/og parenteral ernæringsstøtte
- skriftlig informert samtykke fra pasienten eller en juridisk autorisert person
Ekskluderingskriterier:
- pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indirekte kalorimetri
Energibehovet bestemmes ved å bruke indirekte kalorimetri og om nødvendig optimaliseres ved parenteral, enteral og additiv parenteral ernæring.
|
Energibehovet blir bestemt ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Denne gruppen får ernæring i henhold til sykehusrutinen ("standard omsorg")
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasevinkel (PhA)
Tidsramme: PhA ble målt mellom én og 90 dager (under ICU-opphold)
|
Det primære endepunktet er endringen av fasevinkelen under oppholdet på intensivavdelingen (ICU).
En gjennomsnittlig forskjell på 5 % anses som relevant.
|
PhA ble målt mellom én og 90 dager (under ICU-opphold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenbalanse
Tidsramme: Nitrogenbalansen ble målt mellom én og 90 dager (under opphold på intensivavdelingen)
|
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe mellom sykehusinnleggelse og utskrivning.
|
Nitrogenbalansen ble målt mellom én og 90 dager (under opphold på intensivavdelingen)
|
|
Ekstracellulært til kroppscellemasseforhold (ECM/BCM - Ratio)
Tidsramme: ECM/BCM-forholdet ble målt mellom én og 90 dager (under ICU-opphold)
|
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe mellom sykehusinnleggelse og utskrivning.
|
ECM/BCM-forholdet ble målt mellom én og 90 dager (under ICU-opphold)
|
|
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: Lengden på sykehusoppholdet ble målt mellom én og 180 dager
|
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe mellom sykehusinnleggelse og utskrivning.
|
Lengden på sykehusoppholdet ble målt mellom én og 180 dager
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling (ICU) i dager
Tidsramme: Lengden på ICU-oppholdet ble målt mellom én og 90 dager
|
Forskjell mellom intervensjon og kontrollgruppe mellom sykehusinnleggelse og utskrivning.
|
Lengden på ICU-oppholdet ble målt mellom én og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan C Bischoff, University of Hohenheim, 70599 Stuttgart, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Indirect Calorimetry in ICU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Indirekte kalorimetri
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabHar ikke rekruttert ennå