Táplálkozási terápia optimalizálása mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél. (ONCA)
2017. október 4. frissítette: University of Hohenheim
A táplálkozási terápia optimalizálása a mechanikusan lélegeztetett, kritikusan beteg betegek energiaszükségletének meghatározására szolgáló módszerek változtatásával.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az energiaszükséglet egyénre szabott meghatározása indirekt kalorimetriával a képlet alapú megközelítés helyett vezet-e optimalizált táplálkozási támogatáshoz és ennek következtében a kritikus állapotú, gépi lélegeztetéssel kezelt betegek optimalizált tápláltsági állapotához. a fázisszög.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stuttgart, Németország, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- gépi szellőztetés
- legalább három napos kórházi tartózkodás a Tübingeni Egyetemi Kórház intenzív osztályán
- közvetett kalorimetriás mérések elvégzésének lehetősége (FiO2 ≤70, PCO2 ≤ 0,5)
- lehetőség bioelektromos impedancia analízis (BIA) elvégzésére
- enterális és/vagy parenterális táplálkozási támogatás alapjavallata
- a beteg vagy jogilag meghatalmazott személy írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- szívritmus-szabályozó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közvetett kalorimetria
Az energiaszükséglet meghatározása indirekt kalorimetriával történik, szükség esetén parenterális, enterális és additív parenterális táplálással optimalizálva.
|
Az energiaszükséglet meghatározása indirekt kalorimetriával történik
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Ez a csoport a kórházi rutinnak megfelelő táplálkozásban részesül ("standard ellátás")
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázisszög (PhA)
Időkeret: A PhA-t 1 és 90 nap között mérték (intenzív osztályos tartózkodás alatt)
|
Az elsődleges végpont a fázisszög változása az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás során.
Az átlagos 5%-os eltérést tekintjük relevánsnak.
|
A PhA-t 1 és 90 nap között mérték (intenzív osztályos tartózkodás alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nitrogén egyensúly
Időkeret: A nitrogénegyensúlyt 1 és 90 nap között mérték (intenzív osztályos tartózkodás alatt)
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a kórházi felvétel és az elbocsátás között.
|
A nitrogénegyensúlyt 1 és 90 nap között mérték (intenzív osztályos tartózkodás alatt)
|
|
Az extracelluláris és a testsejt tömeg aránya (ECM/BCM – arány)
Időkeret: Az ECM/BCM-arányt 1 és 90 nap között mérték (az intenzív osztályos tartózkodás alatt)
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a kórházi felvétel és az elbocsátás között.
|
Az ECM/BCM-arányt 1 és 90 nap között mérték (az intenzív osztályos tartózkodás alatt)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: A kórházi tartózkodás hosszát 1 és 180 nap között mérték
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a kórházi felvétel és az elbocsátás között.
|
A kórházi tartózkodás hosszát 1 és 180 nap között mérték
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát 1 és 90 nap között mérték
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a kórházi felvétel és az elbocsátás között.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát 1 és 90 nap között mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan C Bischoff, University of Hohenheim, 70599 Stuttgart, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Indirect Calorimetry in ICU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .