Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af melatonin på søvnforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom

20. august 2017 opdateret af: KIMJisun

Effekt af melatonin på søvnforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Dette kliniske studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til at undersøge virkningerne af melatonin på søvnforstyrrelsessymptomer hos Parkinsons sygdomspatienter, symptomer som har en betydelig indvirkning på disse patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have udvalgt patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke blev diskvalificeret af eksklusionskriterierne, instrueres patienterne gennem en dobbeltblind procedure til oralt at tage enten forsøgslægemidlet melatonin eller placebo (allokeringsforhold 1:1) i 4 uger, én gang dagligt inden du går i seng. Evalueringen af ​​effektivitet og sikkerhed udføres ved den første baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder de kliniske kriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom (United Kingdom Parkinsons Disease Brain Bank Criteria)
  2. Patienter, der klager over søvnforstyrrelser såsom søvnløshed, REM søvnadfærdsforstyrrelse, overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) osv.
  3. Patienter, der har modtaget lægemiddelbehandling i mindst 6 måneder efter deres diagnose
  4. Mandlig eller kvindelig patient på 55 år eller ældre
  5. Patienter, der har givet frivilligt samtykke efter at have forstået indholdet af det kliniske forsøg (hvis der er tale om ældre patienter på 70 år eller ældre, skal samtykke modtages fra både forsøgspersonen og hans eller hendes juridiske repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en alvorlig kognitiv lidelse, adfærdsforstyrrelse eller psykisk sygdom

  2. Patienter med en alvorlig medicinsk sygdom

    • Patienter, der samtidig lider af alvorligt nedsat nyrefunktion, kramper, mavesår, moderat eller mere alvorlig leversygdom
    • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk eller diabetes
  3. Patienter, der har taget andre forsøgsprodukter inden for 4 uger, før de blev optaget i dette kliniske forsøg, eller patienter, der er gravide eller ammer
  4. Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller et lægemiddel, der ligner komponenten, eller som har haft tungmetalforgiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin (Circadin®)
Melatonin(Circadin®) indtages oralt, en gang dagligt, før du går i seng i en periode på 4 uger.
Medicin: Melatonin (Circadin®)
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet tages oralt en gang dagligt, før du går i seng i en periode på 4 uger.
Medicin: Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variation i PSQI før og umiddelbart efter administration af lægemidlet
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationer i RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i PDSS (Parkinson's Disease Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i ESS (The Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i H & Y-skalaen (Hoehn og Yahr-skalaen)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i NMSS (Non-Motor Symptom assessment Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i PDQ-39 (The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationer i CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i PGI (Patient Global Impression)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 ugers lægemiddelbehandling
4 ugers lægemiddelbehandling
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 ugers lægemiddelbehandling
4 ugers lægemiddelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KIMJisun

Samarbejdspartnere

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-09-098-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner