Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin hatása a Parkinson-kórban szenvedő betegek alvászavaraira

2017. augusztus 20. frissítette: KIMJisun

A melatonin hatása a Parkinson-kórban szenvedő betegek alvászavaraira: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a melatonin Parkinson-kórban szenvedő betegek alvászavar tüneteire gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára, amely tünetek jelentős hatással vannak e betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beválasztási kritériumoknak megfelelő és a kizárási kritériumok alapján nem kizárt betegek kiválasztása után kettős-vak eljárással a betegeket orálisan, 4 héten keresztül, 4 héten keresztül, egy melatonin vizsgálati gyógyszert vagy placebót szednek (alokációs arány 1:1). naponta, lefekvés előtt. A hatásosság és a biztonságosság értékelése az első kiinduláskor és közvetlenül a gyógyszer 4 hétig tartó beadása után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megfelelnek az idiopátiás Parkinson-kór klinikai kritériumainak (Egyesült Királyság Parkinson-kór Brain Bank kritériumai)
  2. Azok a betegek, akik alvászavarokra panaszkodnak, mint például álmatlanság, REM alvási viselkedészavar, túlzott nappali álmosság (EDS) stb.
  3. Azok a betegek, akik a diagnózis felállítása óta legalább 6 hónapig gyógyszeres kezelésben részesültek
  4. 55 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg
  5. Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálat tartalmának megismerése után önkéntes beleegyezést adtak (idős, 70 éves vagy annál idősebb betegek esetében a beleegyezést mind az alanytól, mind törvényes képviselőjétől meg kell adni)

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos kognitív zavarban, viselkedési zavarban vagy mentális betegségben szenvedő betegek

  2. Súlyos egészségügyi betegségben szenvedő betegek

    • Olyan betegek, akik egyidejűleg súlyos vesekárosodásban, görcsökben, gyomorfekélyben, közepesen súlyos vagy súlyosabb májbetegségben szenvednek
    • Nem kontrollált magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenvedő betegek
  3. Azok a betegek, akik 4 héten belül más vizsgálati készítményt szedtek a klinikai vizsgálatba való bevonásuk előtt, vagy terhesek vagy szoptatnak
  4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység szerepel a vizsgált készítményekkel vagy az összetevőkben hasonló gyógyszerekkel szemben, vagy akiknek nehézfémmérgezése volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melatonin (Circadin®)
A melatonint (Circadin®) szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni 4 hétig.
Drog: Melatonin (Circadin®)
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tablettát szájon át, naponta egyszer, lefekvés előtt kell bevenni 4 hétig.
Drog: Placebo orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSQI (Pittsburgh alvásminőségi index) változása
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
A PSQI változása a gyógyszer beadása előtt és közvetlenül utána
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az RBDQ-ban (A REM alvási viselkedészavar szűrési kérdőíve)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
A PDSS (a Parkinson-kór alvási skála) változatai
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Változatok az ESS-ben (The Epworth Sleepiness Scale)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Változások az UPDRS-ben (Egységes Parkinson-kór értékelési skála)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
A H & Y skála (Hoehn és Yahr skála) változatai
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Változások az NMSS-ben (nem motoros tünetértékelési skála)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Változatok a PDQ-39-ben (a 39 tételből álló Parkinson-kór kérdőív)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a CGI-ben (Clinical Global Impression)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Változatok a PGI-ben (Patient Global Impression)
Időkeret: Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Kiindulási és közvetlenül a gyógyszer beadása után 4 hétig
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 4 hetes gyógyszeres kezelés
4 hetes gyógyszeres kezelés
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 4 hetes gyógyszeres kezelés
4 hetes gyógyszeres kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KIMJisun

Együttműködők

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Kutatásvezető: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Kutatásvezető: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Kutatásvezető: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-09-098-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel