- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03258294
Effetto della melatonina sui disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson
20 agosto 2017 aggiornato da: KIMJisun
Effetto della melatonina sui disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Questo studio clinico è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare gli effetti della melatonina sui sintomi dei disturbi del sonno dei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver selezionato i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non sono stati squalificati dai criteri di esclusione, attraverso una procedura in doppio cieco ai pazienti viene chiesto di assumere per via orale il farmaco sperimentale melatonina o un placebo (rapporto di assegnazione 1:1) per 4 settimane, una volta tutti i giorni, prima di andare a dormire.
La valutazione dell'efficacia e della sicurezza viene eseguita al primo basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
82
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri clinici per la malattia di Parkinson idiopatica (criteri della banca del cervello della malattia di Parkinson del Regno Unito)
- Pazienti che lamentano disturbi del sonno come insonnia, disturbi comportamentali del sonno REM, sonnolenza diurna eccessiva (EDS), ecc.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico per almeno 6 mesi dalla loro diagnosi
- Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 55 anni
- Pazienti che hanno dato il consenso volontario dopo aver compreso il contenuto della sperimentazione clinica (nel caso di pazienti anziani di età pari o superiore a 70 anni, il consenso deve essere ricevuto sia dal soggetto che dal suo rappresentante legale)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un grave disturbo cognitivo, disturbo comportamentale o malattia mentale
Pazienti con una grave malattia medica
- Pazienti che soffrono in concomitanza di grave insufficienza renale, convulsioni, ulcere allo stomaco, malattia epatica moderata o più grave
- Pazienti con ipertensione non controllata o diabete
- Pazienti che hanno assunto altri prodotti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio clinico o pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità ai prodotti sperimentali o a un farmaco simile come componente o che hanno avuto avvelenamento da metalli pesanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Melatonina (Circadin®)
La melatonina (Circadin®) viene assunta per via orale, una volta al giorno prima di andare a dormire per un periodo di 4 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
La compressa di placebo viene assunta per via orale, una volta al giorno prima di andare a dormire per un periodo di 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Variazione del PSQI prima e subito dopo la somministrazione del farmaco
|
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazioni in RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder screening Questionnaire)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Variazioni nella PDSS (The Parkinson's Disease Sleep Scale)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Variazioni in ESS (The Epworth Sleepiness Scale)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Variazioni nell'UPDRS (Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Variazioni nella scala H & Y (scala Hoehn e Yahr)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Variazioni in NMSS (scala di valutazione dei sintomi non motori)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Variazioni nel PDQ-39 (The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazioni in CGI (impressione clinica globale)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Variazioni in IGP (Patient Global Impression)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Basale e immediatamente dopo la somministrazione del farmaco per 4 settimane
|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento farmacologico
|
4 settimane di trattamento farmacologico
|
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento farmacologico
|
4 settimane di trattamento farmacologico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
- Investigatore principale: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
- Investigatore principale: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
- Investigatore principale: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Dissonnie
- Parasonnie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-09-098-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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