Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av melatonin på sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom

20 augusti 2017 uppdaterad av: KIMJisun

Effekt av melatonin på sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom: dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Denna kliniska studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av melatonin på sömnstörningssymptomen hos patienter med Parkinsons sjukdom, symtom som har en betydande inverkan på livskvaliteten för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha valt ut patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och inte diskvalificerades av uteslutningskriterierna, genom en dubbelblind procedur uppmanas patienterna att oralt ta antingen undersökningsläkemedlet melatonin eller placebo (tilldelningsförhållande 1:1) under 4 veckor, en gång dagligen innan du somnar. Utvärderingen av effekt och säkerhet utförs vid den första baslinjen och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uppfyller de kliniska kriterierna för idiopatisk Parkinsons sjukdom (United Kingdom Parkinsons Disease Brain Bank Criteria)
  2. Patienter som klagar över sömnstörningar som sömnlöshet, REM-sömnbeteendestörning, överdriven sömnighet under dagen (EDS), etc.
  3. Patienter som har fått läkemedelsbehandling i minst 6 månader efter diagnosen
  4. Manlig eller kvinnlig patient 55 år eller äldre
  5. Patienter som har gett frivilligt samtycke efter att ha förstått innehållet i den kliniska prövningen (när det gäller äldre patienter som är 70 år eller äldre måste samtycke erhållas från både försökspersonen och hans eller hennes juridiska ombud)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en allvarlig kognitiv störning, beteendestörning eller psykisk sjukdom

  2. Patienter med en allvarlig medicinsk sjukdom

    • Patienter som samtidigt lider av gravt nedsatt njurfunktion, kramper, magsår, måttlig eller svårare leversjukdom
    • Patienter med okontrollerat högt blodtryck eller diabetes
  3. Patienter som har tagit andra prövningsprodukter inom 4 veckor innan de inkluderades i denna kliniska prövning, eller patienter som är gravida eller ammar
  4. Patienter som har en historia av överkänslighet mot undersökningsprodukterna eller ett läkemedel som liknar beståndsdelen eller som har haft tungmetallförgiftning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin (Circadin®)
Melatonin (Circadin®) tas oralt, en gång dagligen innan du somnar under en period av 4 veckor.
Läkemedel: Melatonin (Circadin®)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett tas oralt en gång dagligen innan du somnar under en period av 4 veckor.
Läkemedel: Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variation i PSQI före och omedelbart efter administrering av läkemedlet
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variationer i RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder screening Questionnaire)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i PDSS (Parkinson's Disease Sleep Scale)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i ESS (The Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i H & Y skala (Hoehn och Yahr skala)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i NMSS (Non-Motor Symptom Assessment Scale)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i PDQ-39 (The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variationer i CGI (Clinical Global Impression)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i PGI (Patient Global Impression)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 4 veckors läkemedelsbehandling
4 veckors läkemedelsbehandling
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckors läkemedelsbehandling
4 veckors läkemedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KIMJisun

Samarbetspartners

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Huvudutredare: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Huvudutredare: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Huvudutredare: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-09-098-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera