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Effet de la mélatonine sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

20 août 2017 mis à jour par: KIMJisun

Effet de la mélatonine sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Cette étude clinique est un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo visant à étudier les effets de la mélatonine sur les symptômes des troubles du sommeil des patients atteints de la maladie de Parkinson, symptômes qui ont un impact significatif sur la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir sélectionné les patients qui satisfaisaient aux critères d'inclusion et n'ont pas été disqualifiés par les critères d'exclusion, les patients sont invités à prendre par voie orale soit le médicament expérimental mélatonine, soit un placebo (rapport d'attribution 1: 1) pendant 4 semaines, une fois tous les jours, avant d'aller dormir. L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité est effectuée à la première ligne de base et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui répondent aux critères cliniques de la maladie de Parkinson idiopathique (United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank Criteria)
  2. Les patients qui se plaignent de troubles du sommeil tels que l'insomnie, les troubles du comportement en sommeil paradoxal, la somnolence diurne excessive (EDS), etc.
  3. Patients ayant reçu un traitement médicamenteux pendant au moins 6 mois depuis leur diagnostic
  4. Patient homme ou femme âgé de 55 ans ou plus
  5. Patients ayant donné leur consentement volontaire après avoir compris le contenu de l'essai clinique (dans le cas des patients âgés de 70 ans ou plus, le consentement doit être obtenu à la fois du sujet et de son représentant légal)

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un trouble cognitif grave, un trouble du comportement ou une maladie mentale

  2. Patients atteints d'une maladie grave

    • Patients souffrant simultanément d'insuffisance rénale sévère, de convulsions, d'ulcères d'estomac, d'une maladie hépatique modérée ou plus sévère
    • Patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée ou de diabète
  3. Les patientes qui ont pris un autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant leur inscription à cet essai clinique, ou les patientes enceintes ou qui allaitent
  4. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits expérimentaux ou à un médicament dont le composant est similaire ou qui ont eu une intoxication aux métaux lourds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine (Circadin®)
La mélatonine (Circadin®) est prise par voie orale, une fois par jour avant d'aller dormir pendant une période de 4 semaines.
Médicament: Mélatonine (Circadin®)
Comparateur placebo: Placebo
Le comprimé placebo est pris par voie orale, une fois par jour avant d'aller dormir pendant une période de 4 semaines.
Médicament: Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variation du PSQI avant et immédiatement après l'administration du médicament
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variations du RBDQ (Questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations du PDSS (échelle du sommeil de la maladie de Parkinson)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations de l'ESS (échelle de somnolence d'Epworth)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations de l'UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations de l'échelle H & Y (échelle Hoehn et Yahr)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations du NMSS (échelle d'évaluation des symptômes non moteurs)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations dans PDQ-39 (questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Variations de CGI (Clinical Global Impression)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations de l'IGP (impression globale du patient)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 4 semaines de traitement médicamenteux
4 semaines de traitement médicamenteux
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: 4 semaines de traitement médicamenteux
4 semaines de traitement médicamenteux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KIMJisun

Collaborateurs

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-09-098-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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