Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na zaburzenia snu u pacjentów z chorobą Parkinsona

20 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: KIMJisun

Wpływ melatoniny na zaburzenia snu u pacjentów z chorobą Parkinsona: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

To badanie kliniczne jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu zbadanie wpływu melatoniny na objawy zaburzeń snu u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawy, które mają znaczący wpływ na jakość życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wybraniu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i nie zostali zdyskwalifikowani na podstawie kryteriów wykluczenia, poprzez procedurę podwójnie ślepej próby pacjenci są kierowani do doustnego przyjmowania badanego leku melatoniny lub placebo (stosunek alokacji 1: 1) przez 4 tygodnie, raz codziennie, przed pójściem spać. Ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadza się na pierwszej linii podstawowej i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona (kryteria Banku mózgów choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii)
  2. Pacjenci, którzy skarżą się na zaburzenia snu, takie jak bezsenność, zaburzenia zachowania podczas snu REM, nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) itp.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie farmakologiczne przez co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania
  4. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 55 lat lub starszy
  5. Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną zgodę po zapoznaniu się z treścią badania klinicznego (w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 70. roku życia, wymagana jest zgoda zarówno uczestnika, jak i jego przedstawiciela ustawowego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, zaburzeniami zachowania lub chorobą psychiczną

  2. Pacjenci z poważną chorobą medyczną

    • Pacjenci, u których jednocześnie występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, drgawki, choroba wrzodowa żołądka, umiarkowana lub cięższa choroba wątroby
    • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
  3. Pacjenci, którzy przyjmowali inne badane produkty w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania klinicznego lub pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  4. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na badane produkty lub lek o podobnym składzie lub którzy przebyli zatrucie metalami ciężkimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina (Circadin®)
Melatoninę (Circadin®) przyjmuje się doustnie, raz dziennie przed snem przez okres 4 tygodni.
Lek: Melatonina (Circadin®)
Komparator placebo: Placebo
Tabletkę placebo przyjmuje się doustnie, raz dziennie przed snem przez okres 4 tygodni.
Lek: Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Zmienność PSQI przed i bezpośrednio po podaniu leku
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w RBDQ (kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania podczas snu REM)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Zmiany w PDSS (skala snu w chorobie Parkinsona)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wariacje w ESS (skala senności Epworth)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Różnice w UPDRS (ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wariacje w skali H & Y (skala Hoehna i Yahra)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Zmiany w NMSS (skala oceny objawów pozamotorycznych)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Różnice w PDQ-39 (39-itemowy kwestionariusz choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wariacje w CGI (Clinical Global Impression)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Różnice w PGI (ogólne wrażenie pacjenta)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Wyjściowo i bezpośrednio po podaniu leku przez 4 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia farmakologicznego
4 tygodnie leczenia farmakologicznego
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia farmakologicznego
4 tygodnie leczenia farmakologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KIMJisun

Współpracownicy

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-09-098-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj