褪黑激素对帕金森病患者睡眠障碍的影响
2017年8月20日 更新者：KIMJisun
褪黑激素对帕金森病患者睡眠障碍的影响：双盲、随机、安慰剂对照试验
这项临床研究是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在研究褪黑激素对帕金森病患者睡眠障碍症状的影响，这些症状对这些患者的生活质量有重大影响。
研究概览
详细说明
选择满足纳入标准且未因排除标准不合格的患者后，通过双盲程序指导患者口服试验药物褪黑激素或安慰剂（分配比例 1:1），持续 4 周，一次每天，睡觉前。
疗效和安全性的评估在第一个基线时和给药 4 周后立即进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合特发性帕金森病临床标准（英国帕金森病脑库标准）的患者
- 主诉睡眠障碍的患者，如失眠、快速眼动睡眠行为障碍、白天过度嗜睡（EDS）等。
- 自确诊后接受药物治疗至少 6 个月的患者
- 55 岁或以上的男性或女性患者
- 了解临床试验内容后自愿同意的患者（70岁以上老年患者需征得受试者及其法定代表人同意）
排除标准：
- 患有严重认知障碍、行为障碍或精神疾病的患者
患有严重内科疾病的患者
- 同时患有严重肾功能损害、抽搐、胃溃疡、中度或更严重的肝病的患者
- 未控制的高血压或糖尿病患者
- 在参加本临床试验前 4 周内服用过其他研究性产品的患者，或怀孕或哺乳期患者
- 对研究产品或成分相似的药物有超敏反应史或有重金属中毒史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：褪黑激素（Circadin®）
褪黑激素 (Circadin®) 口服，每天一次，睡前服用，持续 4 周。
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|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片是口服的，每天一次，睡前服用，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）的变化
大体时间：基线和给药 4 周后立即
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给药前后 PSQI 的变化
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基线和给药 4 周后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RBDQ 的变化（快速眼动睡眠行为障碍筛查问卷）
大体时间：基线和给药 4 周后立即
|
基线和给药 4 周后立即
|
|
PDSS（帕金森病睡眠量表）的变化
大体时间：基线和给药 4 周后立即
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基线和给药 4 周后立即
|
|
ESS（Epworth 嗜睡量表）的变化
大体时间：基线和给药 4 周后立即
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基线和给药 4 周后立即
|
|
UPDRS（统一帕金森病评定量表）的变化
大体时间：基线和给药 4 周后立即
|
基线和给药 4 周后立即
|
|
H＆Y量表的变化（Hoehn和Yahr量表）
大体时间：基线和给药 4 周后立即
|
基线和给药 4 周后立即
|
|
NMSS（非运动症状评估量表）的变化
大体时间：基线和给药 4 周后立即
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基线和给药 4 周后立即
|
|
PDQ-39（39 项帕金森病问卷）的变化
大体时间：基线和给药 4 周后立即
|
基线和给药 4 周后立即
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CGI（临床整体印象）的变化
大体时间：基线和给药 4 周后立即
|
基线和给药 4 周后立即
|
|
PGI（患者整体印象）的变化
大体时间：基线和给药 4 周后立即
|
基线和给药 4 周后立即
|
|
发生不良事件的受试者数量
大体时间：药物治疗4周
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药物治疗4周
|
|
发生严重不良事件的受试者人数
大体时间：药物治疗4周
|
药物治疗4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jisun Kim、Samsung Medical Center, Department of Neurology
- 首席研究员：Eungseok Oh、Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
- 首席研究员：Wooyoung Jang、Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
- 首席研究员：Jinse Park、Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月13日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月20日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月20日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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