- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03258294
Effekt av melatonin på søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom
20. august 2017 oppdatert av: KIMJisun
Effekt av melatonin på søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Denne kliniske studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av melatonin på søvnforstyrrelsessymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom, symptomer som har en betydelig innvirkning på livskvaliteten til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha valgt ut pasienter som tilfredsstilte inklusjonskriteriene og ikke ble diskvalifisert av eksklusjonskriteriene, blir pasientene gjennom en dobbeltblind prosedyre henvist til å oralt ta enten undersøkelsesmidlet melatonin eller placebo (tildelingsforhold 1:1) i 4 uker, én gang daglig, før du legger deg.
Evalueringen av effekt og sikkerhet utføres ved første baseline og umiddelbart etter administrering av legemidlet i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller de kliniske kriteriene for idiopatisk Parkinsons sykdom (United Kingdom Parkinsons Disease Brain Bank Criteria)
- Pasienter som klager over søvnforstyrrelser som søvnløshet, REM søvnadferdsforstyrrelse, overdreven søvnighet på dagtid (EDS), etc.
- Pasienter som har fått medikamentell behandling i minst 6 måneder etter diagnosen
- Mannlig eller kvinnelig pasient på 55 år eller eldre
- Pasienter som har gitt frivillig samtykke etter å ha forstått innholdet i den kliniske utprøvingen (når det gjelder eldre pasienter som er 70 år eller eldre, må samtykke innhentes fra både forsøkspersonen og hans eller hennes juridiske representant)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en alvorlig kognitiv lidelse, atferdsforstyrrelse eller psykisk lidelse
Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom
- Pasienter som samtidig lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kramper, magesår, moderat eller mer alvorlig leversykdom
- Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk eller diabetes
- Pasienter som har tatt andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker før de ble registrert i denne kliniske studien, eller pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller et legemiddel som ligner på komponenten eller som har hatt tungmetallforgiftning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Melatonin (Circadin®)
Melatonin(Circadin®) tas oralt en gang daglig før du legger deg i en periode på 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletten tas oralt en gang daglig før du legger deg i en periode på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Variasjon i PSQI før og umiddelbart etter administrering av legemidlet
|
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Variasjoner i RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Variasjoner i PDSS (Parkinson's Disease Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Variasjoner i ESS (The Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Variasjoner i UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Variasjoner i H & Y-skalaen (Hoehn og Yahr-skalaen)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Variasjoner i NMSS (ikke-motorisk symptomvurderingsskala)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Variasjoner i PDQ-39 (The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Variasjoner i CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Variasjoner i PGI (Pasient Global Impression)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker med medikamentell behandling
|
4 uker med medikamentell behandling
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker med medikamentell behandling
|
4 uker med medikamentell behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
- Hovedetterforsker: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
- Hovedetterforsker: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
- Hovedetterforsker: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- 2015-09-098-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo oral tablett
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForente stater
-
Evelo Biosciences, Inc.FullførtPsoriasis | Atopisk dermatittStorbritannia
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyFullført
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy-kropperForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
The Mind Research NetworkAvsluttet
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering
-
Brigham and Women's HospitalFullført