Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melatonine op slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

20 augustus 2017 bijgewerkt door: KIMJisun

Effect van melatonine op slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Deze klinische studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van melatonine op de symptomen van slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken, symptomen die een significante invloed hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het selecteren van patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en niet werden gediskwalificeerd door de uitsluitingscriteria, worden de patiënten door middel van een dubbelblinde procedure opgedragen oraal ofwel het onderzoeksgeneesmiddel melatonine of een placebo (toewijzingsverhouding 1:1) in te nemen gedurende 4 weken, eenmaal dagelijks, voor het slapen gaan. De evaluatie van werkzaamheid en veiligheid wordt uitgevoerd bij de eerste basislijn en onmiddellijk na toediening van het geneesmiddel gedurende 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de klinische criteria voor idiopathische ziekte van Parkinson (United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank Criteria)
  2. Patiënten die klagen over slaapstoornissen zoals slapeloosheid, REM-slaapgedragsstoornis, overmatige slaperigheid overdag (EDS), enz.
  3. Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden sinds hun diagnose medicamenteuze behandeling hebben ondergaan
  4. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 55 jaar of ouder
  5. Patiënten die vrijwillig toestemming hebben gegeven nadat ze de inhoud van de klinische proef hebben begrepen (in het geval van oudere patiënten van 70 jaar of ouder moet toestemming worden verkregen van zowel de proefpersoon als zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige cognitieve stoornis, gedragsstoornis of geestesziekte

  2. Patiënten met een ernstige medische aandoening

    • Patiënten die gelijktijdig lijden aan ernstige nierinsufficiëntie, convulsies, maagzweren, matige of ernstigere leverziekte
    • Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk of diabetes
  3. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie een ander onderzoeksproduct hebben ingenomen, of patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of een geneesmiddel dat qua component vergelijkbaar is of die een vergiftiging met zware metalen hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine (Circadin®)
Melatonine (Circadin®) wordt oraal ingenomen, eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende een periode van 4 weken.
Geneesmiddel: Melatonine (Circadin®)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet wordt oraal ingenomen, eenmaal daags voor het slapengaan gedurende een periode van 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variatie in PSQI voor en direct na toediening van het geneesmiddel
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variaties in RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder screening Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in PDSS (de slaapschaal voor de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in ESS (de Epworth-slaperigheidsschaal)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in H & Y-schaal (Hoehn- en Yahr-schaal)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in NMSS (Non-Motor Symptom Assessment Scale)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in PDQ-39 (de vragenlijst over de ziekte van Parkinson met 39 items)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variaties in CGI (Clinical Global Impression)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in PGI (Patient Global Impression)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken medicamenteuze behandeling
4 weken medicamenteuze behandeling
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken medicamenteuze behandeling
4 weken medicamenteuze behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KIMJisun

Medewerkers

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-09-098-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren