Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutus unihäiriöihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

sunnuntai 20. elokuuta 2017 päivittänyt: KIMJisun

Melatoniinin vaikutus unihäiriöihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Tämä kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan melatoniinin vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unihäiriöoireisiin, oireisiin, joilla on merkittävä vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valittuaan potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joita ei hylätty poissulkemiskriteerien perusteella, potilaat ohjataan kaksoissokkomenetelmällä ottamaan suun kautta joko tutkimuslääkettä melatoniinia tai lumelääkettä (allokaatiosuhde 1:1) 4 viikon ajan kerran. päivittäin, ennen nukkumaanmenoa. Tehon ja turvallisuuden arviointi suoritetaan ensimmäisellä lähtötasolla ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät idiopaattisen Parkinsonin taudin kliiniset kriteerit (Iso-Britannian Parkinsonin taudin aivopankin kriteerit)
  2. Potilaat, jotka valittavat unihäiriöistä, kuten unettomuudesta, REM-unikäyttäytymishäiriöstä, liiallisesta päiväuniisuudesta (EDS) jne.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkehoitoa vähintään 6 kuukautta diagnoosinsa jälkeen
  4. 55-vuotias tai vanhempi mies- tai naispotilas
  5. Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen suostumuksensa ymmärrettyään kliinisen tutkimuksen sisällön (70 vuotta täyttäneiden iäkkäiden potilaiden osalta suostumus tulee saada sekä tutkittavalta että hänen lailliselta edustajalta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen häiriö, käyttäytymishäiriö tai mielisairaus

  2. Potilaat, joilla on vakava sairaus

    • Potilaat, joilla on samanaikaisesti vaikea munuaisten vajaatoiminta, kouristukset, mahahaava, kohtalainen tai vaikeampi maksasairaus
    • Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine tai diabetes
  3. Potilaat, jotka ovat ottaneet muita tutkimustuotteita 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen, tai potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimusvalmisteille tai aineosaltaan samankaltaisille lääkkeille tai joilla on ollut raskasmetallimyrkytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini (Circadin®)
Melatoniinia (Circadin®) otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Melatoniini (Circadin®)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSQI:n (Pittsburghin unen laatuindeksin) vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
PSQI:n vaihtelu ennen lääkkeen antamista ja välittömästi sen jälkeen
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset RBDQ:ssa (REM-unikäyttäytymishäiriöseulontakysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
PDSS:n (Parkinsonin taudin uniasteikon) vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Muunnelmia ESS:ssä (The Epworth Sleepiness Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
UPDRS:n (Unified Parkinson Disease Rating Scale) vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Muunnelmia H & Y -asteikosta (Hoehnin ja Yahrin asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
NMSS:n (ei-motoristen oireiden arviointiasteikko) vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Muunnelmia PDQ-39:ssä (39 kohdan Parkinsonin tautikysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CGI:n (Clinical Global Impression) vaihtelut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
SMM-muunnelmat (Patient Global Impression)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen 4 viikon ajan
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkehoitoa
4 viikkoa lääkehoitoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkehoitoa
4 viikkoa lääkehoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KIMJisun

Yhteistyökumppanit

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Päätutkija: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Päätutkija: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Päätutkija: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-09-098-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa