Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv melatoninu na poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou

20. srpna 2017 aktualizováno: KIMJisun

Vliv melatoninu na poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato klinická studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinky melatoninu na symptomy poruch spánku u pacientů s Parkinsonovou nemocí, symptomy, které mají významný dopad na kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po výběru pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a nebyli diskvalifikováni kritérii vyloučení, jsou pacienti prostřednictvím dvojitě zaslepeného postupu nařízeni perorálně užívat buď zkoumaný lék melatonin nebo placebo (poměr přidělování 1:1) po dobu 4 týdnů, jednou. denně, před spaním. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti se provádí na první výchozí linii a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují klinická kritéria pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu (British Bank Criteria Parkinsonovy choroby Spojeného království)
  2. Pacienti, kteří si stěžují na poruchy spánku, jako je nespavost, porucha chování při REM spánku, nadměrná denní spavost (EDS) atd.
  3. Pacienti, kteří byli léčeni drogami po dobu alespoň 6 měsíců od stanovení diagnózy
  4. Muž nebo žena ve věku 55 let nebo starší
  5. Pacienti, kteří udělili dobrovolný souhlas po pochopení obsahu klinického hodnocení (v případě starších pacientů ve věku 70 a více let musí souhlas získat jak subjekt, tak jeho zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnou kognitivní poruchou, poruchou chování nebo duševním onemocněním

  2. Pacienti se závažným zdravotním onemocněním

    • Pacienti, kteří současně trpí těžkou poruchou funkce ledvin, křečemi, žaludečními vředy, středně těžkým nebo těžším onemocněním jater
    • Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou
  3. Pacienti, kteří užívali jiný hodnocený přípravek během 4 týdnů před zařazením do této klinické studie, nebo pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící
  4. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na hodnocené produkty nebo lék s podobnou složkou nebo kteří měli otravu těžkými kovy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin (Circadin®)
Melatonin (Circadin®) se užívá perorálně jednou denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Melatonin (Circadin®)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta se užívá perorálně jednou denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v PSQI před a bezprostředně po podání léku
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace v RBDQ (dotazník screeningu poruch chování REM spánku)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v PDSS (Spánková stupnice Parkinsonovy choroby)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v ESS (Epworthská škála ospalosti)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace ve stupnici H & Y (Hoehnova a Yahrova stupnice)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v NMSS (škála hodnocení nemotorických symptomů)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v PDQ-39 (dotazník o 39 položkách Parkinsonovy choroby)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace v CGI (Clinical Global Impression)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Variace v PGI (Globální dojem pacienta)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Výchozí stav a bezprostředně po podání léku po dobu 4 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny medikamentózní léčby
4 týdny medikamentózní léčby
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny medikamentózní léčby
4 týdny medikamentózní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KIMJisun

Spolupracovníci

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-09-098-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit