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Efeito da melatonina nos distúrbios do sono em pacientes com doença de Parkinson

20 de agosto de 2017 atualizado por: KIMJisun

Efeito da Melatonina nos Distúrbios do Sono em Pacientes com Doença de Parkinson: Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo

Este estudo clínico é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar os efeitos da melatonina nos sintomas de distúrbios do sono de pacientes com doença de Parkinson, sintomas que têm um impacto significativo na qualidade de vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de selecionar os pacientes que satisfizeram os critérios de inclusão e não foram desqualificados pelos critérios de exclusão, por meio de um procedimento duplo-cego, os pacientes são orientados a tomar oralmente o medicamento experimental melatonina ou um placebo (taxa de alocação 1:1) por 4 semanas, uma vez diariamente, antes de dormir. A avaliação da eficácia e segurança é realizada na primeira linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que atendem aos critérios clínicos para doença de Parkinson idiopática (United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank Criteria)
  2. Pacientes que se queixam de distúrbios do sono, como insônia, distúrbio comportamental do sono REM, sonolência diurna excessiva (EDS), etc.
  3. Pacientes que receberam tratamento medicamentoso por pelo menos 6 meses desde o diagnóstico
  4. Paciente do sexo masculino ou feminino com 55 anos ou mais
  5. Pacientes que tenham dado consentimento voluntário após a compreensão do conteúdo do ensaio clínico (no caso de pacientes idosos com 70 anos ou mais, o consentimento deve ser obtido tanto do sujeito quanto do seu representante legal)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com um distúrbio cognitivo grave, distúrbio comportamental ou doença mental

  2. Pacientes com uma doença médica grave

    • Pacientes que sofrem concomitantemente de insuficiência renal grave, convulsões, úlceras estomacais, doença hepática moderada ou mais grave
    • Pacientes com hipertensão arterial não controlada ou diabetes
  3. Pacientes que tomaram outros produtos experimentais dentro de 4 semanas antes de serem incluídos neste ensaio clínico ou pacientes grávidas ou amamentando
  4. Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos produtos sob investigação ou a um componente similar de medicamento ou que tiveram intoxicação por metais pesados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina (Circadin®)
A melatonina (Circadin®) é tomada por via oral, uma vez ao dia antes de dormir por um período de 4 semanas.
Medicamento: Melatonina (Circadin®)
Comparador de Placebo: Placebo
O comprimido de placebo é tomado por via oral, uma vez ao dia antes de dormir por um período de 4 semanas.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação no PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variação do PSQI antes e imediatamente após a administração da droga
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variações no RBDQ (Questionário de triagem para distúrbios comportamentais do sono REM)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações na PDSS (Escala de Sono da Doença de Parkinson)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações na ESS (Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações na UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações na Escala H & Y (Escala Hoehn e Yahr)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações na NMSS (escala de avaliação de sintomas não motores)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações no PDQ-39 (Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Variações em CGI (Clinical Global Impression)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações em PGI (impressão global do paciente)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 4 semanas de tratamento medicamentoso
4 semanas de tratamento medicamentoso
Número de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: 4 semanas de tratamento medicamentoso
4 semanas de tratamento medicamentoso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KIMJisun

Colaboradores

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Investigador principal: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Investigador principal: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Investigador principal: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-09-098-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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