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パーキンソン病患者の睡眠障害に対するメラトニンの効果

2017年8月20日 更新者：KIMJisun

パーキンソン病患者の睡眠障害に対するメラトニンの効果：二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この臨床研究は、パーキンソン病患者の睡眠障害症状、これらの患者の生活の質に重大な影響を与える症状に対するメラトニンの効果を調査するための、二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

選択基準を満たし、除外基準によって不適格とされない患者を選択した後、二重盲検手順により、患者は治験薬メラトニンまたはプラセボのいずれかを経口摂取するように指示されます(配分比 1:1) 4週間、1回毎日、寝る前に。 有効性と安全性の評価は、最初のベースライン時と、薬物を 4 週間投与した直後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

82

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特発性パーキンソン病の臨床基準（英国パーキンソン病ブレインバンク基準）を満たす患者
  2. 不眠症、レム睡眠行動障害、日中の過度の眠気（EDS）などの睡眠障害を訴える患者
  3. 診断から6ヶ月以上薬物治療を受けている患者
  4. 55歳以上の男性または女性患者
  5. 治験内容を理解した上で、自発的に同意した患者（70歳以上の高齢患者の場合は、本人と法定代理人の双方の同意が必要）

除外基準:

  1. 重度の認知障害、行動障害、または精神疾患の患者

  2. 深刻な内科疾患のある患者

    • 重度の腎障害、けいれん、胃潰瘍、中等度以上の肝疾患を併発している患者
    • コントロール不良の高血圧または糖尿病患者
  3. 本治験登録前4週間以内に他の治験薬を服用した患者、または妊娠中または授乳中の患者
  4. 治験薬または類似成分の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者、または重金属中毒の既往のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メラトニン(Circadin®)
メラトニン (Circadin®) は、1 日 1 回、就寝前に 4 週間経口摂取されます。
薬：メラトニン(Circadin®)
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠は、1 日 1 回就寝前に経口で 4 週間服用します。
薬：プラセボ経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSQI（ピッツバーグ睡眠の質指数）の変動
時間枠：ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
薬剤投与前後のPSQIの変化
ベースラインおよび4週間の薬物投与直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RBDQ（レム睡眠行動障害スクリーニングアンケート）のバリエーション
時間枠：ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
PDSS（パーキンソン病睡眠尺度）の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
ESS（エプワース眠気尺度）のバリエーション
時間枠：ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
UPDRS（統一パーキンソン病評価尺度）の変動
時間枠：ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
H&Yスケールのバリエーション（Hoehn and Yahr Scale）
時間枠：ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
NMSS（非運動症状評価尺度）の変動
時間枠：ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
PDQ-39（39項目のパーキンソン病アンケート）のバリエーション
時間枠：ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
ベースラインおよび4週間の薬物投与直後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
CGI(Clinical Global Impression)のバリエーション
時間枠：ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
PGI（Patient Global Impression）の変動
時間枠：ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
ベースラインおよび4週間の薬物投与直後
有害事象発現例数
時間枠：4週間の薬物治療
4週間の薬物治療
重篤な有害事象が発現した被験者数
時間枠：4週間の薬物治療
4週間の薬物治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KIMJisun

協力者

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jisun Kim、Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • 主任研究者：Eungseok Oh、Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • 主任研究者：Wooyoung Jang、Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • 主任研究者：Jinse Park、Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月13日

一次修了 (予想される)

2018年12月30日

研究の完了 (予想される)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月20日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月20日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-09-098-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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