- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04049604
IDENTIFICER Undersøgelse: Natural History of Maternal Neoplasia
Tilfældig påvisning af maternal neoplasi gennem ikke-invasiv cellefri DNA-analyse (IDENTIFY), en naturhistorisk undersøgelse
Baggrund:
Gravide kvinder kan få en DNA-analyse af deres blod. Testen fortæller en kvinde og hendes læge om DNA'et fra hendes ufødte barn. Men nogle kvinder får testresultater, der er unormale eller ikke rapporterbare. Forskere ønsker at lære mere om sammenhængen mellem disse testresultater og kræft.
Objektiv:
For bedre at forstå prænatale DNA-testresultater, og hvordan de kan forudsige kræft, hvis det er til stede, hos gravide kvinder.
Berettigelse:
Kvinder på 18 år og ældre, der fik prænatale DNA-testresultater, der var unormale eller ikke rapporterbare, og antydede, at abnormiteten var hos kvinden og ikke hendes baby.
<TAB>
Design:
Potentielle deltagere vil blive screenet telefonisk eller personligt. De vil fortælle om deres sygehistorie og sende kopier af deres journaler.
Kvalificerede deltagere vil have en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil give blod- og afføringsprøver. De kan have en celleprøve. De vil tale med en specialist om de testresultater, de fik, da de var gravide.
Deltagerne vil have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). De vil ligge på et bord, der glider ind og ud af et metalrør og tager billeder.
Deltagerne udfylder en papir- eller elektronisk undersøgelse. Det vil vurdere deres følelsesmæssige velbefindende.
Deltagerne får en liste over mulige diagnoser og behandlingsmuligheder.
Deltagerne kan følges i op til 5 år. De kan give blodprøver og kopier af deres lægejournaler. Dette kan gøres uden at rejse til NIH. I nogle tilfælde kan folk komme tilbage til NIH om et år for at se, om noget har ændret sig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Fra 2011 begyndte analyse af cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) i blodet hos gravide kvinder at blive tilbudt klinisk som en prænatal screening for trisomi 13, 18 og 21. På grund af dens overlegne følsomhed og positive prædiktive værdier sammenlignet med serumbiokemi og ultralydsmarkører blev cfDNA-testen hurtigt inkorporeret i prænatal klinisk pleje.
- I 2013 begyndte der dog at dukke rapporter op, der beskrev eksempler på falsk-positive testresultater.
- cfDNA-analyse udføres på maternelle plasmaprøver taget på et hvilket som helst tidspunkt mellem 10 og 40 ugers graviditet og kaldes noninvasive prenatal testing (NIPT). Moderens plasma indeholder cirkulerende DNA fra placenta (som tjener som en proxy for fosteret) samt moderens hæmatopoietiske system.
- Retrospektive undersøgelser evaluerede DNA-profilerne for kvinder, hvor en klinisk diagnose af malignitet allerede var kendt. Faste tumorer kaster cfDNA ud i kredsløbet. Med øget forståelse af maternel malignitet som det underliggende grundlag for usædvanlig cfDNA-analyse, er der publiceret case-rapporter, der tyder på, at tumor cfDNA er det underliggende grundlag for de falsk-positive testresultater.
- Prænatal genomisk testning giver et principbevis for, at cfDNA-analyse fungerer som en screening til at detektere neoplasi, selv når den ikke er designet til at gøre det; og kliniske sekventeringslaboratorier kan finde de kvinder, der er potentielt udsatte. Der er klare og konsekvente faglige retningslinjer vedrørende opfølgning af fosteret med en diagnostisk test såsom en fostervandsprøve eller en chorionic villus sampling (CVS). Men hvis fosteret har en normal karyotype, er der ingen retningslinjer for opfølgning af den gravide. Vi foreslår her en undersøgelse for at bestemme den bedste tilgang til klinisk opfølgning, hvis testresultaterne tyder på kræft.
Objektiv:
- At studere den naturlige historie for kvinder med prænatale testresultater, der tyder på en tilfældig påvisning af maternel neoplasi
Berettigelse:
- Kvinder, der havde prænatale cfDNA-tests under graviditeten for at screene for føtale kromosomale aneuploidier, med ikke-rapporterbare eller unormale resultater, der ikke stemmer overens med et levedygtigt foster. Opfølgende test viser et normalt udseende foster ved ultralydsundersøgelse og/eller en normal føtal eller neonatal karyotype.
Design:
- Deltagerne vil gennemgå en indledende evaluering på Klinisk Center for at diagnosticere mulig neoplasi.
- Al indsamlet information vil blive drøftet på tværfaglige møder. Hvis der opdages neoplasi, vil resultaterne blive delt med deltagere og henvisende læger.
- Deltagerne vil blive fulgt for at indsamle alle tilgængelige medicinske oplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy E Turriff
- Telefonnummer: (301) 402-5421
- E-mail: turriffa@mail.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diana W Bianchi, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9454
- E-mail: bianchidw@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinder, alder >= 18 år.
Graviditet, hvor følgende gælder:
- Gennemgik ikke-invasiv prænatal blodprøve (NIPT) under graviditeten for at screene for føtale kromosomale aneuploidier og havde usædvanlige resultater, der enten førte til en fortolkning af "testfejl" eller flere aneuploidier, der ikke var i overensstemmelse med et levedygtigt foster.
- Opfølgningstest viser et eller flere normale fostre ved ultralydsundersøgelse og/eller en normal føtal eller neonatal karyotype.
- Kvinder, der gennemgår aktiv behandling eller overvågning for kendt malignitet, kan tilmelde sig, så deres DNA-profiler vil fungere som positive kontroller.
- Studietilmelding kan forekomme under graviditet eller op til to år efter fødslen.
- Mulighed for at rejse til NIH, medmindre du gennemgår aktiv behandling for kendt malignitet.
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Kvinder med prænatale testresultater, der tyder på en tilfældig påvisning af maternel neoplasi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At studere den naturlige historie af kvinder med prænatale testresultater, der tyder på en tilfældig påvisning af maternel neoplasi
Tidsramme: 5 år
|
Naturhistorie for kvinder med prænatale testresultater, der tyder på en tilfældig påvisning af maternel neoplasi
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana W Bianchi, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190132
- 19-C-0132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maternal neoplasi
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttetGraviditetskomplikationer | Komplikationer ved kejsersnit | Maternal komplikation af graviditet | Kommunikation, TværfaglighedForenede Stater
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMaternal Cytomegalovirus Infektioner | Cytomegalovirus medfødtForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetMitokondrielt DNA | Epidural-relateret maternal feber (ERMF)Østrig
-
IVI MadridAfsluttetMaternal-Fetal KIR-HLA-C-kompatibilitet
-
Groupe de Recherche Action en SanteRekrutteringMaternal malaria under graviditeten - baby endnu ikke fødtBurkina Faso