Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MCI-186 til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS), der opfyldte sværhedsgradsklassifikation III

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En eksplorativ undersøgelse af MCI-186 til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (sværhedsgradsklassifikation III) på dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret måde

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​60 mg MCI-186 via intravenøst ​​drop én gang dagligt hos patienter med ALS, hvis sværhedsgrad er klassificeret som grad III, baseret på ændringerne i den reviderede ALS funktionelle vurderingsskala (ALSFRS-R) ) scorer efter 24 ugers administration på dobbeltblind, placebokontrolleret måde. Og derudover vil denne undersøgelse blive udført for at undersøge sikkerheden af ​​MCI-186 til ALS-patienter, der opfyldte sværhedsgradsklassifikation III.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er defineret som "definitiv ALS", "sandsynlig ALS" eller "sandsynlig-laboratorie-understøttet ALS," opfyldte diagnostiske kriterier revideret EL Escorial for Airlie House.
  • Patienter, der ikke kan tage mindst én handling med at spise et måltid, udskille eller bevæge sig alene med sig selv, og har brug for hjælp i hverdagen.
  • Patienter, hvis udvikling af tilstanden i løbet af 12 uger før administration opfylder andre krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vurderet til at være utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse af deres læge, fordi disse patienters generelle tilstand forværredes til det punkt, at de er nødt til at blive indlagt på grund af alvorlig leversygdom, alvorlig hjertesygdom, alvorlig nyresygdom og så videre, eller de skal gives antibiotika mod infektion.
  • Patienter, der klager over åndedrætsbesvær forårsaget af forringelse af åndedrætsfunktionen.
  • Patienter med sådanne komplikationer som Parkinsons sygdom, skizofreni, demens, nyresvigt eller andre alvorlige komplikationer og patienter, der har en anamnese af overfølsomhed over for edaravon.
  • Gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter, og patienter, der ønsker at blive gravide, og patienter, der ikke kan gå med til prævention.
  • Patienter, der har fået andre forsøgsprodukter inden for 12 uger før samtykke, eller som deltager i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt.
  • Ud over de ovennævnte eksklusionskriterier vurderede deres læge patienter at være utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MCI-186
To ampuller (60 mg) MCI-186-injektion administreres intravenøst ​​én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage, efterfulgt af 14 dages observationsperiode (første cyklus). Derefter gentages behandling (10 dages administration i 14 dage) - observation (14 dage) cyklus fem gange (2.-6. cyklus).
Andre navne:
  • Edaravone
  • Radicut
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo af MCI-186
To ampuller med placebo-injektion administreres intravenøst ​​én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage, efterfulgt af 14 dages observationsperiode (første cyklus). Derefter gentages behandling (10 dages administration i 14 dage) - observation (14 dage) cyklus fem gange (2.-6. cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i revideret ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) score i fuld analysesæt (FAS) population efter 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger

Der blev ikke brugt noget primært endepunkt, da der blev udført forskellige eksplorative analyser.

0=værst; 48=bedst
baseline og 24 uger
Død eller en specificeret sygdomsudvikling
Tidsramme: 24 uger

Der blev ikke brugt noget primært endepunkt, da der blev udført forskellige eksplorative analyser.

Enhver af "dødsfald, handicap ved uafhængig ambulation, tab af overarmsfunktion, trakeotomi, brug af respirator og brug af sondeernæring" blev defineret som en hændelse.
24 uger
Ændring fra baseline i % Forced Vital Capacity (%FVC) i fuld analysesæt (FAS) population ved 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger
Der blev ikke brugt noget primært endepunkt, da der blev udført forskellige eksplorative analyser.
baseline og 24 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Der blev ikke brugt noget primært endepunkt, da der blev udført forskellige eksplorative analyser.
24 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Der blev ikke brugt noget primært endepunkt, da der blev udført forskellige eksplorative analyser.
24 uger
Procentdelen af ​​deltagere med en unormal ændring i laboratorietests, der fandt sted hos mere end to patienter
Tidsramme: 24 uger
Der blev ikke brugt noget primært endepunkt, da der blev udført forskellige eksplorative analyser.
24 uger
Procentdel af deltagere med unormale ændringer i sensoriske undersøgelser
Tidsramme: 24 uger
Der blev ikke brugt noget primært endepunkt, da der blev udført forskellige eksplorative analyser.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2006

Først opslået (Anslået)

25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI186-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med MCI-186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner