Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af CD11301 til behandling af kutan T-celle lymfom (CTCL) (CTCL)

12. marts 2021 opdateret af: Galderma R&D

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelarm fase 2-forsøg til vurdering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af CD11301 0,03 % og 0,06 % gel i behandlingen af ​​kutan T-cellelymfom (CTCL), stadier IA, IB og IIA

At vurdere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos deltagere behandlet med CD11301 gel vs. placebo for tidligt stadie CTCL (IA, IB eller IIA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to koncentrationer (0,03 % og 0,06 %) af CD11301 gel i behandlingen af ​​CTCL i tidligt stadium (stadie IA, IB eller IIA) versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af CTCL stadium IA, IB eller IIA med biopsi inden for de sidste 3 måneder
  • Har BSA-involvering svarende til stadier IA, IB eller IIA CTCL med mindst 3 forskellige læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • CTCL, der er stadium IIB eller stor eller stadium IIA med stadium N2 med >5 % cirkulerende Sezary-celler eller CD8+ eller storcelletransformation eller progressiv CTCL
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Laboratorietestværdier ved screening uden for normalområdet og vurderet klinisk signifikant af investigator
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed eller tidligere deltagelse inden for 4 uger før baseline eller deltager er i udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD11301 Gel 0,06 %
Deltagerne påførte 0,06 % CD11301 gel (op til 500 mg pr. dosis) topisk en gang dagligt, 3 til 5 gange om ugen, i cyklus 1 og 2, dvs. 24 uger.
Medicin: CD11301 0,06 %
Aktuel gel
Eksperimentel: CD11301 Gel 0,03 %
Deltagerne påførte 0,03 % CD11301 gel (op til 500 mg pr. dosis) topisk en gang dagligt, 3 til 5 gange om ugen, i cyklus 1 og 2, dvs. 24 uger.
Medicin: CD11301 0,03 %
Aktuel gel
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne påførte placebo gel under cyklus 1 efterfulgt af 0,03 % CD11301 gel topisk under cyklus 2 én gang dagligt, 3 til 5 gange om ugen, i 24 uger.
Medicin: CD11301 0,03 %
Aktuel gel
Medicin: Placebo
Ikke-aktive ingredienser i CD11301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rapporteret samlet respons (fuldstændig og delvis) af målbehandlede læsioner baseret på modificeret sammensat vurdering af indekslæsionens sværhedsgrad (mCAILS)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Samlet respons er defineret som antallet af deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af mCAILS. Den samlede mCAILS vurdering blev afledt af komponenter indsamlet på case report form (CRF). Målbehandlede læsioner (1-5 læsioner) blev vurderet til erytem (0-8, hvor 0 = ingen tegn og 8 = meget alvorlig), skalering (0-8, hvor 0 = ingen tegn og 8 = meget alvorlig), plakforhøjelse (0-3, hvor 0 = ingen evidens og 3 = markant forhøjning) og størrelse (skala = 0-18, hvor 0 = intet målbart område og 18 = størrelsen af ​​læsionen >300 centimeter [cm]^2). Disse 4 vurderinger blev summeret til at skabe subtotaler, 1 pr. læsion. Den endelige mCAILS vurderingsscore var summen af ​​disse subtotaler. Total summationsscore: 0-50, hvor højere score indikerede højere sværhedsgrad. Komplet respons er defineret som et 100 % fald fra baseline, dvs. score på '0' på mCAILS-skalaen. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 50 %, men mindre end 100 % fra baseline.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rapporteret overordnet respons (OR) af målbehandlede læsioner baseret på modificeret sværhedsvægtet vurderingsværktøj (mSWAT)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ELLER er defineret som antallet af deltagere, der opnåede et komplet svar eller delvist svar som vurderet af mSWAT. mSWAT-sammensat score involverede den direkte vurdering af BSA for hver type læsion (håndflade plus fingre på deltageren = ca. 1 % BSA) i hvert af 12 områder (hoved, hals, forreste krop, arme, underarme, hænder, bageste krop, Balder, lår, ben, fødder, lyske) på kroppen, multiplicer summen af ​​BSA for hver læsionstype med en vægtningsfaktor (plaster = 1, plak = 2 og tumor = 3 eller 4) og genererer en sum af subtotaler af hver læsionsundertype. mSWAT-score (0=ingen læsioner; 400= læsioner, der dækker alle områder). Komplet respons er defineret som et 100 % fald fra baseline. Delvis respons er defineret som mindst et 50 %, men mindre end 100 %, fald fra baseline og med en tumorsubscore på nul (ingen tumor).
Uge 12
Tid til deltagerens første samlede respons (fuldstændig eller delvis) af de målbehandlede læsioner baseret på mCAILS-resultatet
Tidsramme: Op til uge 36
Tid til overordnet respons (CR eller PR) er antallet af dage fra start af lægemiddelpåføring til den første dokumentation for objektiv respons vurderet af mCAILS Score. 25., 50. og 75. percentilerne blev præsenteret sammen med 95 % konfidensintervaller ved hjælp af log-log-transformationen. Den samlede mCAILS vurdering blev afledt af komponenter indsamlet på case report form (CRF). Målbehandlede læsioner (1-5 læsioner) blev vurderet til erytem (0-8, hvor 0 = ingen tegn og 8 = meget alvorlig), skalering (0-8, hvor 0 = ingen tegn og 8 = meget alvorlig), plakforhøjelse (0-3, hvor 0 = ingen evidens og 3 = markant forhøjning) og størrelse (skala = 0-18, hvor 0 = intet målbart område og 18 = størrelsen af ​​læsionen >300 centimeter [cm]^2). Disse 4 vurderinger blev summeret til at skabe subtotaler, 1 pr. læsion. Den endelige mCAILS vurderingsscore var summen af ​​disse subtotaler. Total summationsscore: 0-50, hvor højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Op til uge 36
Varighed af samlet respons (komplet svar eller delvist svar) Baseret på mCAILS-score
Tidsramme: Op til uge 36
Varigheden af ​​det overordnede respons (komplet eller delvist) af de målbehandlede læsioner baseret på mCAILS-scoren blev beregnet i dage som: (dato for første ikke-respons efter respons) - (dato for respons) + 1. Den samlede mCAILS vurdering blev afledt af komponenter indsamlet på case report form (CRF). Målbehandlede læsioner (1-5 læsioner) blev vurderet til erytem (0-8, hvor 0 = ingen tegn og 8 = meget alvorlig), skalering (0-8, hvor 0 = ingen tegn og 8 = meget alvorlig), plakforhøjelse (0-3, hvor 0 = ingen evidens og 3 = markant forhøjning) og størrelse (skala = 0-18, hvor 0 = intet målbart område og 18 = størrelsen af ​​læsionen >300 centimeter [cm]^2). Disse 4 vurderinger blev summeret til at skabe subtotaler, 1 pr. læsion. Den endelige mCAILS vurderingsscore var summen af ​​disse subtotaler. Total summationsscore: 0-50, hvor højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Op til uge 36
Tid til progressiv sygdom ved hjælp af mSWAT
Tidsramme: Op til uge 36
Progressiv sygdom er defineret som ≥ 25 % stigning i hudsygdom fra baseline, eller tab af respons: hos dem med CR eller PR, stigning i hudscore, der er større end summen af ​​nadir plus 50 % baseline-score, er Nadir defineret som den laveste hudscore (bedste respons).
Op til uge 36
Ændring fra baseline i Skindex-29-undersøgelsesresultater i uge 12, 24 og 36
Tidsramme: Uge 12, 24 og opfølgning (uge 36)
Deltagerne besvarede 30 spørgsmål som en del af Skindex-29-undersøgelsen. En sammensat score og 3 underscore blev beregnet ud fra resultaterne. Punkt 18 i undersøgelsen blev ikke brugt i nogen scoring. Først fik svarene til hvert punkt en numerisk værdi: Aldrig = 0; Sjældent = 25; Nogle gange = 50; Ofte = 75; Hele tiden = 100. Elementerne, der blev brugt til at beregne hver delscore, var: Følelser: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 og 28 (10 elementer), Symptomer: 1, 7, 10, 16, 19, 24, og 27 (7 genstande), Funktion: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 og 30 (12 genstande). Den sammensatte score er gennemsnittet af de 3 underscorer fra 0 (ingen effekt)-100 (maksimal effekt), højere score svarer til lavere livskvalitet.
Uge 12, 24 og opfølgning (uge 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Galderma R&D, Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.104003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen hensigt om at dele information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD11301 0,06 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner