Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD11301 biztonságossági, hatékonysági és farmakokinetikai vizsgálata a bőr T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére (CTCL)

2021. március 12. frissítette: Galderma R&D

Randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, 2. fázisú vizsgálat a CD11301 0,03%-os és 0,06%-os gél biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának felmérésére a bőr T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésében, szakaszok IA, IB és IIA

A korai stádiumú CTCL (IA, IB vagy IIA) CD11301 géllel kezelt résztvevőinél a hatásosság, biztonságosság és farmakokinetika értékelése a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CD11301 gél két koncentrációjának (0,03% és 0,06%) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a korai stádiumú CTCL (IA, IB vagy IIA stádium) kezelésében a placebóval szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Galderma Investigational Site
  • Franciaország
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Franciaország, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Franciaország, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Németország, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Galderma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CTCL IA, IB vagy IIA stádiumának klinikai diagnózisa biopsziával az elmúlt 3 hónapban
  • A BSA érintettsége megfelel az IA, IB vagy IIA CTCL stádiumoknak, legalább 3 különböző elváltozással

Kizárási kritériumok:

  • IIB vagy nagy stádiumú CTCL, vagy IIA stádiumú N2 stádiumú, >5%-ban keringő Sezary-sejtek vagy CD8+ vagy nagysejt-transzformáció vagy progresszív CTCL
  • Autoimmun betegségek története
  • A szűréskor kapott laboratóriumi vizsgálati értékek a normál tartományon kívül esnek, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélte
  • Egy gyógyszer vagy eszköz egy másik klinikai vizsgálatában való jelenlegi részvétel vagy korábbi részvétel 4 héttel azelőtt, hogy a kiindulási állapot vagy a résztvevő kizárási időszakban van egy korábbi klinikai vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD11301 gél 0,06%
A résztvevők 0,06%-os CD11301 gélt (adagonként 500 mg-ig) helyileg alkalmaztak naponta egyszer, heti 3-5 alkalommal, az 1. és 2. ciklusban, azaz 24 héten keresztül.
Drog: CD11301 0,06%
Aktuális gél
Kísérleti: CD11301 gél 0,03%
A résztvevők 0,03%-os CD11301 gélt (adagonként 500 mg-ig) helyileg alkalmaztak naponta egyszer, heti 3-5 alkalommal, az 1. és 2. ciklusban, azaz 24 héten keresztül.
Drog: CD11301 0,03%
Aktuális gél
Kísérleti: Placebo
A résztvevők placebo gélt alkalmaztak az első ciklusban, majd 0,03%-os CD11301 gélt helyileg a második ciklusban naponta egyszer, heti 3-5 alkalommal, 24 héten keresztül.
Drog: CD11301 0,03%
Aktuális gél
Drog: Placebo
A CD11301 nem aktív összetevői

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 12. héten a 12. héten elért célkezelt elváltozások összesített (teljes és részleges) válaszáról számoltak be az index-lézió súlyosságának módosított összetett értékelése (mCAILS) alapján
Időkeret: 12. hét
Az általános válasz azon résztvevők száma, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, az mCAILS értékelése szerint. Az mCAILS összesített értékelése az esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtött összetevőkből származott. A kezelt elváltozásokat (1-5 lézió) bőrpír (0-8, ahol 0 = nincs bizonyíték és 8 = nagyon súlyos), méretezés (0-8, ahol 0 = nincs bizonyíték és 8 = nagyon súlyos), plakk emelkedés (0-3, ahol 0 = nincs bizonyíték és 3 = jelentős emelkedés), és mérete (skála = 0-18, ahol 0 = nincs mérhető terület és 18 = a lézió mérete >300 centiméter [cm]^2). Ezt a 4 értékelést összegezve részösszegeket hoztak létre, elváltozásonként 1-et. A végső mCAILS értékelési pontszám ezeknek a részösszegeknek az összege volt. Összesített pontszám: 0-50, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A teljes választ az alapvonalhoz képest 100%-os csökkenésként definiálják, azaz az mCAILS skálán a „0” pontszámot. A részleges válasz legalább 50%-os, de 100%-nál kisebb csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 12. héten a módosított súlyossági súlyozott értékelő eszköz (mSWAT) pontszáma alapján a célzottan kezelt elváltozások általános válaszát (OR) jelentettek
Időkeret: 12. hét
VAGY: azon résztvevők száma, akik teljes választ vagy részleges választ értek el az mSWAT értékelése szerint. Az mSWAT összetett pontszám az egyes elváltozástípusok BSA-jának közvetlen értékelését jelentette (a résztvevő tenyere és ujjai = körülbelül 1% BSA) mind a 12 területen (fej, nyak, törzs elülső része, karok, alkarok, kezek, hátsó törzs, fenék, comb, lábszár, lábfej, ágyék), megszorozva az egyes elváltozástípusok BSA-jának összegét egy súlyozási tényezővel (folt = 1, plakk = 2 és daganat = 3 vagy 4), és előállítva a az egyes elváltozások altípusainak részösszegei. mSWAT pontszám (0 = nincs elváltozás; 400 = minden területet lefedő elváltozások). A teljes válasz az alapvonalhoz képest 100%-os csökkenést jelent. A részleges válasz legalább 50%-os, de 100%-nál kisebb csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest, és a tumor alpontszáma nulla (nincs daganat).
12. hét
Az mCAILS-pontszám alapján eltelt idő a résztvevő első általános (teljes vagy részleges) válaszadásáig a megcélzott kezelt léziókra
Időkeret: Akár a 36. hétig
A teljes válaszadásig eltelt idő (CR vagy PR) a napok száma a gyógyszer alkalmazásának kezdetétől az objektív válasz első dokumentálásáig, amelyet az mCAILS Score értékel. A 25., 50. és 75. percentiliseket 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt a log-log transzformáció segítségével mutattuk be. Az mCAILS összesített értékelése az esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtött összetevőkből származott. A kezelt elváltozásokat (1-5 lézió) bőrpír (0-8, ahol 0 = nincs bizonyíték és 8 = nagyon súlyos), méretezés (0-8, ahol 0 = nincs bizonyíték és 8 = nagyon súlyos), plakk emelkedés (0-3, ahol 0 = nincs bizonyíték és 3 = jelentős emelkedés), és mérete (skála = 0-18, ahol 0 = nincs mérhető terület és 18 = a lézió mérete >300 centiméter [cm]^2). Ezt a 4 értékelést összegezve részösszegeket hoztak létre, elváltozásonként 1-et. A végső mCAILS értékelési pontszám ezeknek a részösszegeknek az összege volt. Összesített pontszám: 0-50, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Akár a 36. hétig
Az általános válasz időtartama (teljes válasz vagy részleges válasz) az mCAILS pontszám alapján
Időkeret: Akár a 36. hétig
A megcélzott kezelt léziók teljes vagy részleges válaszának időtartamát az mCAILS pontszám alapján a következőképpen számítottuk ki napokban: (a válaszadás utáni első válasz hiányának dátuma) - (a válasz dátuma) + 1. Az mCAILS összesített értékelése az esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtött összetevőkből származott. A kezelt elváltozásokat (1-5 lézió) bőrpír (0-8, ahol 0 = nincs bizonyíték és 8 = nagyon súlyos), méretezés (0-8, ahol 0 = nincs bizonyíték és 8 = nagyon súlyos), plakk emelkedés (0-3, ahol 0 = nincs bizonyíték és 3 = jelentős emelkedés), és mérete (skála = 0-18, ahol 0 = nincs mérhető terület és 18 = a lézió mérete >300 centiméter [cm]^2). Ezt a 4 értékelést összegezve részösszegeket hoztak létre, elváltozásonként 1-et. A végső mCAILS értékelési pontszám ezeknek a részösszegeknek az összege volt. Összesített pontszám: 0-50, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Akár a 36. hétig
Idő a progresszív betegséghez az mSWAT használatával
Időkeret: Akár a 36. hétig
A progresszív betegség definíciója szerint a bőrbetegség ≥ 25%-os növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy a válasz elvesztése: a CR-ben vagy PR-ben szenvedőknél a bőrpontszám nagyobb, mint a legalacsonyabb érték plusz 50%-os alapvonal pontszám összege, a Nadir a legalacsonyabb. bőr pontszám (legjobb válasz).
Akár a 36. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a Skindex-29 felmérés eredményeiben a 12., 24. és 36. héten
Időkeret: 12., 24. hét és nyomon követés (36. hét)
A résztvevők 30 kérdésre válaszoltak a Skindex-29 felmérés részeként. Az eredményekből egy összetett pontszámot és 3 részpontszámot számítottak ki. A felmérés 18. pontját egyetlen pontozásnál sem használták fel. Először az egyes tételekre adott válaszok számértéket kaptak: Soha = 0; Ritkán = 25; Néha = 50; gyakran = 75; Mindig = 100. Az egyes részpontszámok kiszámításához használt elemek a következők voltak: Érzelmek: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 és 28 (10 elem), Tünetek: 1, 7, 10, 16, 19, 24, és 27 (7 tétel), Működés: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 és 30 (12 elem). Az összetett pontszám a 3 részpontszám átlaga 0 (nincs hatás) és 100 (maximális hatás) között, a magasabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelent.
12., 24. hét és nyomon követés (36. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Galderma R&D, Galderma R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.03.SPR.104003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs szándék az információ megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a CD11301 0,06%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel