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Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CD11301 zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) (CTCL)

12. März 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CD11301 0,03 % und 0,06 % Gel bei der Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), Stadien IA, IB und IIA

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei Teilnehmern, die mit CD11301-Gel vs. Placebo für CTCL im Frühstadium (IA, IB oder IIA) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen (0,03 % und 0,06 %) von CD11301-Gel bei der Behandlung von CTCL im Frühstadium (Stadium IA, IB oder IIA) im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Galderma Investigational Site
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von CTCL-Stadium IA, IB oder IIA mit Biopsie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Haben Sie eine BSA-Beteiligung entsprechend den Stadien IA, IB oder IIA CTCL mit mindestens 3 unterschiedlichen Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • CTCL im Stadium IIB oder groß oder im Stadium IIA mit Stadium N2 mit >5 % zirkulierenden Sezary-Zellen oder CD8+ oder großzelliger Transformation oder progressivem CTCL
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Labortestwerte beim Screening außerhalb des normalen Bereichs und vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät oder frühere Teilnahme innerhalb von 4 Wochen vor Baseline oder Teilnehmer befindet sich in der Ausschlussphase von einer früheren klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD11301 Gel 0,06 %
Die Teilnehmer trugen 0,06 % CD11301-Gel (bis zu 500 mg pro Dosis) einmal täglich, 3- bis 5-mal pro Woche, für Zyklus 1 und 2, d. h. 24 Wochen, topisch auf.
Arzneimittel: CD11301 0,06 %
Topisches Gel
Experimental: CD11301 Gel 0,03 %
Die Teilnehmer trugen 0,03 % CD11301-Gel (bis zu 500 mg pro Dosis) einmal täglich, 3- bis 5-mal pro Woche, für Zyklus 1 und 2, d. h. 24 Wochen, topisch auf.
Arzneimittel: CD11301 0,03 %
Topisches Gel
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer trugen im ersten Zyklus Placebo-Gel auf, gefolgt von 0,03 % CD11301-Gel topisch im zweiten Zyklus einmal täglich, 3- bis 5-mal pro Woche, über 24 Wochen.
Arzneimittel: CD11301 0,03 %
Topisches Gel
Arzneimittel: Placebo
Nicht aktive Inhaltsstoffe von CD11301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 ein Gesamtansprechen (vollständig und partiell) der zielbehandelten Läsionen auf der Grundlage des mCAILS-Scores (Modified Composite Assessment of Index Lesion Severity) berichteten
Zeitfenster: Woche 12
Das Gesamtansprechen ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erzielten, wie von mCAILS bewertet. Die Gesamtsumme der mCAILS-Bewertung wurde aus Komponenten abgeleitet, die auf dem Fallberichtsformular (CRF) gesammelt wurden. Zielbehandelte Läsionen (1–5 Läsionen) wurden hinsichtlich Erythem (0–8, wobei 0 = kein Hinweis und 8 = sehr schwerwiegend), Skalierung (0–8, wobei 0 = kein Hinweis und 8 = sehr schwerwiegend) und Plaqueerhöhung bewertet (0-3, wobei 0=keine Anzeichen und 3= deutliche Erhebung) und Größe (Skala=0-18, wobei 0= kein messbarer Bereich und 18= Größe der Läsion >300 Zentimeter [cm]^2). Diese 4 Bewertungen wurden summiert, um Zwischensummen zu erstellen, 1 pro Läsion. Das endgültige mCAILS-Bewertungsergebnis war die Summe dieser Zwischensummen. Gesamtsummenpunktzahl: 0–50, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt. Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als 100 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, d. h. ein Wert von „0“ auf der mCAILS-Skala. Partielles Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von mindestens 50 %, aber weniger als 100 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Gesamtansprechen (OR) der zielbehandelten Läsionen auf der Grundlage des modifizierten Schweregrad-gewichteten Bewertungsinstruments (mSWAT) in Woche 12 berichteten
Zeitfenster: Woche 12
OR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die gemäß mSWAT eine vollständige oder teilweise Remission erreicht haben. Der zusammengesetzte mSWAT-Score umfasste die direkte Bewertung der BSA jeder Art von Läsion (Handfläche plus Finger des Teilnehmers = ungefähr 1 % BSA) in jedem von 12 Bereichen (Kopf, Hals, vorderer Rumpf, Arme, Unterarme, Hände, hinterer Rumpf, Gesäß, Oberschenkel, Beine, Füße, Leiste) des Körpers, Multiplizieren der Summe der BSA jedes Läsionstyps mit einem Gewichtungsfaktor (Patch = 1, Plaque = 2 und Tumor = 3 oder 4) und Erzeugen einer Summe der Zwischensummen jedes Läsionssubtyps. mSWAT-Score (0 = keine Läsionen; 400 = Läsionen, die alle Bereiche abdecken). Vollständiges Ansprechen ist definiert als 100 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert. Partielles Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von mindestens 50 %, aber weniger als 100 % gegenüber dem Ausgangswert und mit einem Tumor-Subscore von null (kein Tumor).
Woche 12
Zeit bis zum ersten Gesamtansprechen des Teilnehmers (vollständig oder teilweise) der zielbehandelten Läsionen basierend auf dem mCAILS-Score
Zeitfenster: Bis Woche 36
Die Zeit bis zum Gesamtansprechen (CR oder PR) ist die Anzahl der Tage vom Beginn der Arzneimittelanwendung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, bewertet durch den mCAILS-Score. Das 25., 50. und 75. Perzentil wurden zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Log-Log-Transformation dargestellt. Die Gesamtsumme der mCAILS-Bewertung wurde aus Komponenten abgeleitet, die auf dem Fallberichtsformular (CRF) gesammelt wurden. Zielbehandelte Läsionen (1–5 Läsionen) wurden hinsichtlich Erythem (0–8, wobei 0 = kein Hinweis und 8 = sehr schwerwiegend), Skalierung (0–8, wobei 0 = kein Hinweis und 8 = sehr schwerwiegend) und Plaqueerhöhung bewertet (0-3, wobei 0=keine Anzeichen und 3= deutliche Erhebung) und Größe (Skala=0-18, wobei 0= kein messbarer Bereich und 18= Größe der Läsion >300 Zentimeter [cm]^2). Diese 4 Bewertungen wurden summiert, um Zwischensummen zu erstellen, 1 pro Läsion. Das endgültige mCAILS-Bewertungsergebnis war die Summe dieser Zwischensummen. Gesamtsummenpunktzahl: 0–50, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt.
Bis Woche 36
Dauer des Gesamtansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) Basierend auf dem mCAILS-Score
Zeitfenster: Bis Woche 36
Die Dauer des Gesamtansprechens (vollständig oder teilweise) der behandelten Zielläsionen basierend auf dem mCAILS-Score wurde in Tagen wie folgt berechnet: (Datum des ersten Nichtansprechens nach dem Ansprechen) – (Datum des Ansprechens) + 1. Die Gesamtsumme der mCAILS-Bewertung wurde aus Komponenten abgeleitet, die auf dem Fallberichtsformular (CRF) gesammelt wurden. Zielbehandelte Läsionen (1–5 Läsionen) wurden hinsichtlich Erythem (0–8, wobei 0 = kein Hinweis und 8 = sehr schwerwiegend), Skalierung (0–8, wobei 0 = kein Hinweis und 8 = sehr schwerwiegend) und Plaqueerhöhung bewertet (0-3, wobei 0=keine Anzeichen und 3= deutliche Erhebung) und Größe (Skala=0-18, wobei 0= kein messbarer Bereich und 18= Größe der Läsion >300 Zentimeter [cm]^2). Diese 4 Bewertungen wurden summiert, um Zwischensummen zu erstellen, 1 pro Läsion. Das endgültige mCAILS-Bewertungsergebnis war die Summe dieser Zwischensummen. Gesamtsummenpunktzahl: 0–50, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt.
Bis Woche 36
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit mit mSWAT
Zeitfenster: Bis Woche 36
Fortschreitende Erkrankung ist definiert als ≥ 25 % Anstieg der Hauterkrankung gegenüber dem Ausgangswert oder Verlust des Ansprechens: Bei Patienten mit CR oder PR ist der Anstieg des Haut-Scores größer als die Summe aus Nadir plus 50 % des Ausgangswerts, wobei der Nadir als der niedrigste definiert ist Skin-Score (beste Reaktion).
Bis Woche 36
Änderung der Ergebnisse der Skindex-29-Umfrage gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 36
Zeitfenster: Woche 12, 24 und Follow-up (Woche 36)
Die Teilnehmer beantworteten im Rahmen der Skindex-29-Umfrage 30 Fragen. Aus den Ergebnissen wurden ein zusammengesetzter Score und 3 Teilscores errechnet. Item 18 der Umfrage wurde in keinem Scoring verwendet. Zuerst wurde den Antworten zu jedem Item ein numerischer Wert gegeben: Nie = 0; Selten = 25; Manchmal = 50; Oft = 75; Die ganze Zeit = 100. Die Items, die zur Berechnung jedes Subscores verwendet wurden, waren: Emotionen: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 und 28 (10 Items), Symptome: 1, 7, 10, 16, 19, 24, und 27 (7 Artikel), Funktion: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 und 30 (12 Artikel). Der zusammengesetzte Score ist der Durchschnitt der 3 Teilscores im Bereich von 0 (kein Effekt) bis 100 (maximaler Effekt), ein höherer Score entspricht einer geringeren Lebensqualität.
Woche 12, 24 und Follow-up (Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Galderma R&D, Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.104003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Absicht, Informationen zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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